Contrôle en temps réel de la pression d'injection de l'anesthésique local pendant l'anesthésie loco-régionale périphérique

Zusammenfassung der Studie

Différentes études ont montré qu'une augmentation de la pression d'injection de l'anesthésique local pourrait indiquer un mauvais positionnement de l'aiguille, à l'intérieur d'un nerf ou d'un vaisseau, ou un contact accidentel entre l'aiguille et le nerf. L'utilisation d'un dispositif médical permettant de contrôler de manière continue et en temps réel la pression d'injection pendant l'anesthésie loco-régionale pourrait aider à obtenir une injection plus efficace et plus sûre. Dans cette expérimentation, nous examinons si le nouveau dispositif médical Smart Needle Monitoring System est efficace et sûr. Le dispositif Smart Needle Monitoring System est constitué d'une aiguille standard, utilisée en pratique clinique pour réaliser l'anesthésie loco-régionale, à l'intérieur de laquelle est incorporé un capteur mesurant la pression d'injection à la pointe de l'aiguille. L'aiguille est reliée à un écran permettant de visualiser et d'enregistrer la pression d'injection de l'anesthésique. En cas d'augmentation soudaine de la pression d'injection, l'anesthésiste peut immédiatement interrompre l'injection, repositionner l'aiguille et recommencer. Dans cette expérimentation, des patients subissant une chirurgie en dessous du coude (main, avant-bras, etc.) sous anesthésie loco-régionale périphérique écho-guidée par voie axillaire sont répartis aléatoirement en 2 groupes. Dans les deux groupes, l'aiguille standard du dispositif Smart Needle Monitoring System est utilisée pour injecter l'anesthésique. Chaque groupe subit une intervention différente : dans le groupe expérimental, l'anesthésiste visualise et contrôle en temps réel la pression d'injection sur l'écran connecté à l'aiguille, tandis que dans le groupe de contrôle, l'anesthésiste injecte l'anesthésique sans visualiser ni contrôler en temps réel la pression d'injection, comme cela se fait dans la pratique clinique standard. La participation implique 3 visites (1 visite à l'hôpital pour l'intervention chirurgicale plus 2 entretiens téléphoniques pour l'évaluation post-opératoire) et dure 8 jours.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Dans le groupe expérimental, le dispositif médical Smart Needle Monitoring System est utilisé pour réaliser l'anesthésie loco-régionale par voie axillaire guidée par échographie. L'anesthésiste utilise l'aiguille standard du dispositif Smart Needle Monitoring System pour injecter l'anesthésique local. L'écran connecté à l'aiguille affiche en temps réel et enregistre le profil de la pression d'injection pendant l'anesthésie. L'anesthésiste utilisera le retour visuel en temps réel pour maintenir une pression d'injection basse et éviter les pics de pression.

Dans le groupe de contrôle, le dispositif médical Smart Needle Monitoring System est utilisé pour réaliser l'anesthésie loco-régionale par voie axillaire guidée par échographie. L'anesthésiste utilise l'aiguille standard du dispositif Smart Needle Monitoring System pour injecter l'anesthésique local. Contrairement au groupe expérimental, l'écran connecté à l'aiguille sera tourné, permettant l'enregistrement de la pression d'injection mais pas la visualisation en temps réel par l'anesthésiste, qui effectuera la procédure comme d'habitude dans la pratique clinique standard sans retour visuel de la pression d'injection.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Chirurgie en dessous du coude (par exemple, chirurgie de la main, de l'avant-bras, etc.) sous anesthésie loco-régionale périphérique par voie axillaire, sous guidage échographique

(BASEC)

Sponsor

Servizio di Anestesiologia, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli EOC, sede San Giovanni.

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Tessin

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

27.08.2025

(BASEC)

Ergebnisse der Studie