Contrôle en temps réel de la pression d'injection de l'anesthésique local pendant l'anesthésie loco-régionale périphérique
Summary description of the study
Différentes études ont montré qu'une augmentation de la pression d'injection de l'anesthésique local pourrait indiquer un mauvais positionnement de l'aiguille, à l'intérieur d'un nerf ou d'un vaisseau, ou un contact accidentel entre l'aiguille et le nerf. L'utilisation d'un dispositif médical permettant de contrôler de manière continue et en temps réel la pression d'injection pendant l'anesthésie loco-régionale pourrait aider à obtenir une injection plus efficace et plus sûre. Dans cette expérimentation, nous examinons si le nouveau dispositif médical Smart Needle Monitoring System est efficace et sûr. Le dispositif Smart Needle Monitoring System est constitué d'une aiguille standard, utilisée en pratique clinique pour réaliser l'anesthésie loco-régionale, à l'intérieur de laquelle est incorporé un capteur mesurant la pression d'injection à la pointe de l'aiguille. L'aiguille est reliée à un écran permettant de visualiser et d'enregistrer la pression d'injection de l'anesthésique. En cas d'augmentation soudaine de la pression d'injection, l'anesthésiste peut immédiatement interrompre l'injection, repositionner l'aiguille et recommencer. Dans cette expérimentation, des patients subissant une chirurgie en dessous du coude (main, avant-bras, etc.) sous anesthésie loco-régionale périphérique écho-guidée par voie axillaire sont répartis aléatoirement en 2 groupes. Dans les deux groupes, l'aiguille standard du dispositif Smart Needle Monitoring System est utilisée pour injecter l'anesthésique. Chaque groupe subit une intervention différente : dans le groupe expérimental, l'anesthésiste visualise et contrôle en temps réel la pression d'injection sur l'écran connecté à l'aiguille, tandis que dans le groupe de contrôle, l'anesthésiste injecte l'anesthésique sans visualiser ni contrôler en temps réel la pression d'injection, comme cela se fait dans la pratique clinique standard. La participation implique 3 visites (1 visite à l'hôpital pour l'intervention chirurgicale plus 2 entretiens téléphoniques pour l'évaluation post-opératoire) et dure 8 jours.
(BASEC)
Intervention under investigation
Dans le groupe expérimental, le dispositif médical Smart Needle Monitoring System est utilisé pour réaliser l'anesthésie loco-régionale par voie axillaire guidée par échographie. L'anesthésiste utilise l'aiguille standard du dispositif Smart Needle Monitoring System pour injecter l'anesthésique local. L'écran connecté à l'aiguille affiche en temps réel et enregistre le profil de la pression d'injection pendant l'anesthésie. L'anesthésiste utilisera le retour visuel en temps réel pour maintenir une pression d'injection basse et éviter les pics de pression.
Dans le groupe de contrôle, le dispositif médical Smart Needle Monitoring System est utilisé pour réaliser l'anesthésie loco-régionale par voie axillaire guidée par échographie. L'anesthésiste utilise l'aiguille standard du dispositif Smart Needle Monitoring System pour injecter l'anesthésique local. Contrairement au groupe expérimental, l'écran connecté à l'aiguille sera tourné, permettant l'enregistrement de la pression d'injection mais pas la visualisation en temps réel par l'anesthésiste, qui effectuera la procédure comme d'habitude dans la pratique clinique standard sans retour visuel de la pression d'injection.
(BASEC)
Disease under investigation
Chirurgie en dessous du coude (par exemple, chirurgie de la main, de l'avant-bras, etc.) sous anesthésie loco-régionale périphérique par voie axillaire, sous guidage échographique
(BASEC)
- Consentement éclairé signé - 18 ans ou plus - Intervention chirurgicale en dessous du coude (par exemple, chirurgie de la main, chirurgie du radius distal, chirurgie de l'avant-bras) nécessitant un bloc axillaire - Condition physique apte à l'anesthésie et à l'intervention chirurgicale (ASA I-III) - Capacité à comprendre l'expérimentation - Capacité et volonté de suivre et de compléter les procédures de l'expérimentation (BASEC)
Exclusion criteria
- Contre-indications au bloc axillaire (par exemple, une infection locale) - Refus de l'anesthésie loco-régionale pour la procédure chirurgicale - Lésions neurologiques préexistantes dans le bras à opérer - Indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2 - Allergie connue à l'anesthésique local - Incapacité à réaliser les évaluations post-opératoires (BASEC)
Trial sites
Bellinzona
(BASEC)
Sponsor
Servizio di Anestesiologia, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli EOC, sede San Giovanni.
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. Roberto Dossi
+41 91 811 9341
roberto.dossi@cluttereoc.chOspedale Regionale di Bellinzona e Valli EOC, sede San Giovanni
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Ticino
(BASEC)
Date of authorisation
27.08.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Single-Center, First-in-Human, Randomized, Controlled, Feasibility Study of a New Device for the Real-Time Continuous Monitoring of the Injection Pressure of Local Anesthetic in Subjects Undergoing Ultrasound-guided Peripheral Nerve Block: the Smart Needle Monitoring System Investigation (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available