Stimolazione elettrica epidurale per supportare la gestione emodinamica nelle persone affette da malattia di Parkinson
Zusammenfassung der Studie
Questo studio mira a valutare la sicurezza della terapia ARC-IM, progettata per stimolare elettricamente i circuiti del midollo spinale coinvolti nella regolazione della pressione arteriosa. Questa terapia ha l'obiettivo di aiutare le persone affette da malattia di Parkinson, tipica o atipica, a gestire meglio le fluttuazioni improvvise della pressione arteriosa. Lo studio valuterà anche l'efficacia della terapia ARCIM nel migliorare la gestione della pressione arteriosa, a breve e lungo termine, durante i test in cui i partecipanti passano dalla posizione sdraiata a quella eretta. Esaminerà anche se questa terapia può migliorare l'attività fisica, in particolare la camminata, l'equilibrio e la mobilità, nonché la facilità d'uso del sistema ARCIM per i clinici e i pazienti. Altri obiettivi includono lo studio degli effetti della terapia sull'aumento del flusso sanguigno verso il cervello, la riduzione dell'ipertensione in posizione sdraiata, il miglioramento della qualità della vita dei partecipanti, nonché la sua efficacia in aggiunta ai trattamenti standard, come farmaci o stimolazione cerebrale profonda.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'intervento dello studio consiste in 6 fasi precedute da una preselezione: Idoneità (E), Riferimento (B), Chirurgia (S), Fase di configurazione (M), Fase di utilizzo a domicilio (HU) e Fine dello studio (EOS).
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Parkinson
(BASEC)
1. > 18 anni 2. Malattia di Parkinson tipica o atipica (inclusa, ma non limitata a, atrofia multisistemica, insufficienza autonoma pura, paralisi sopranucleare progressiva). 3. Ipotensione ortostatica confermata e sintomatica (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Malattie e condizioni che aumenterebbero la morbidità e la mortalità della chirurgia di impianto 2. Controindicazione all'uso di antipiastrinici o anticoagulanti durante il periodo perioperatorio 3. Storia di infarto miocardico o eventi cerebrovascolari negli ultimi 6 mesi (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne (EPFL)
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. Jocelyne Bloch
+41 79 556 89 79
neurorestore.studies@clutterchuv.chCentre Hospitalier Universitaire de Lausanne (CHUV)
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
22.05.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Study on preliminary safety and efficacy of the ARC-IM Therapy to support hemodynamic management in in people with typical and atypical Parkinson’s Disease. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar