Stimolazione elettrica epidurale per supportare la gestione emodinamica nelle persone affette da malattia di Parkinson
Summary description of the study
Questo studio mira a valutare la sicurezza della terapia ARC-IM, progettata per stimolare elettricamente i circuiti del midollo spinale coinvolti nella regolazione della pressione arteriosa. Questa terapia ha l'obiettivo di aiutare le persone affette da malattia di Parkinson, tipica o atipica, a gestire meglio le fluttuazioni improvvise della pressione arteriosa. Lo studio valuterà anche l'efficacia della terapia ARCIM nel migliorare la gestione della pressione arteriosa, a breve e lungo termine, durante i test in cui i partecipanti passano dalla posizione sdraiata a quella eretta. Esaminerà anche se questa terapia può migliorare l'attività fisica, in particolare la camminata, l'equilibrio e la mobilità, nonché la facilità d'uso del sistema ARCIM per i clinici e i pazienti. Altri obiettivi includono lo studio degli effetti della terapia sull'aumento del flusso sanguigno verso il cervello, la riduzione dell'ipertensione in posizione sdraiata, il miglioramento della qualità della vita dei partecipanti, nonché la sua efficacia in aggiunta ai trattamenti standard, come farmaci o stimolazione cerebrale profonda.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'intervento dello studio consiste in 6 fasi precedute da una preselezione: Idoneità (E), Riferimento (B), Chirurgia (S), Fase di configurazione (M), Fase di utilizzo a domicilio (HU) e Fine dello studio (EOS).
(BASEC)
Disease under investigation
Parkinson
(BASEC)
1. > 18 anni 2. Malattia di Parkinson tipica o atipica (inclusa, ma non limitata a, atrofia multisistemica, insufficienza autonoma pura, paralisi sopranucleare progressiva). 3. Ipotensione ortostatica confermata e sintomatica (BASEC)
Exclusion criteria
1. Malattie e condizioni che aumenterebbero la morbidità e la mortalità della chirurgia di impianto 2. Controindicazione all'uso di antipiastrinici o anticoagulanti durante il periodo perioperatorio 3. Storia di infarto miocardico o eventi cerebrovascolari negli ultimi 6 mesi (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne (EPFL)
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. Jocelyne Bloch
+41 79 556 89 79
neurorestore.studies@clutterchuv.chCentre Hospitalier Universitaire de Lausanne (CHUV)
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
22.05.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Study on preliminary safety and efficacy of the ARC-IM Therapy to support hemodynamic management in in people with typical and atypical Parkinson’s Disease. (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available