CANBiome: Pilotstudie zur Untersuchung von Biomarkern bei Cannabiskonsumenten

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT06975020 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Pilot-Study for the Comparison of Biomarkers Between Regular Cannabis Users and Non-Users (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
CANBiome: Pilotstudie zum Vergleich von Biomarkern zwischen regelmäßigen Cannabisnutzern und Nicht-Nutzern (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Pilotstudie zum Vergleich von Biomarkern zwischen regelmäßigen Cannabisnutzern und Nicht-Nutzern (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Fahren unter dem Einfluss von Cannabis (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Medikament: Die Teilnehmer bereiten ihr Cannabisprodukt nach Belieben zu und inhalieren das vorbereitete Produkt wie gewohnt für maximal 15 Minuten. (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Sequentielle Zuweisung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:

- Erfahrung im Rauchen von Cannabisprodukten, im Durchschnitt einmal pro Woche. Dies kann in
Kombination mit Tabak erfolgen.

- Alter 18-65 Jahre Besitz eines Führerscheins in mindestens einer der Kategorien A,
B, A1 B1, F, G oder M

- Ausreichende Deutschkenntnisse

- Keine Cannabisinhalation oder Nikotinkonsum am Studientag

- Kein Alkoholkonsum innerhalb der letzten 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

- Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen

- Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung (z.B. schwere Depression,
Schizophrenie-Spektrum-Störung)

- Schwangerschaft oder Stillzeit

- Einnahme von CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Induktoren in den letzten 4 Wochen vor dem Studienbesuch, z.B. Rifampicin (Antibiotikum), Carbamazepin (Antikonvulsivum), Phenobarbital (Antikonvulsivum), Phenytoin (Antikonvulsivum) oder Inhibitoren wie Amiodaron (Klasse III Antiarrhythmikum), Antimykotika wie Fluconazol, Miconazol, Voriconazol und Itraconazol, Antibiotika wie Clarithromycin und Sulfamethoxazol, Ritonavir (Proteaseinhibitor) und Grapefruitsaft.

- Folgende Erkrankungen: Vasopressinmangel, Hypophysentumor, aktive Malignität, schwere Hyponatriämie, die eine Behandlung erfordert, kongestive Herzinsuffizienz, Leberzirrhose. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Quantifizierung von Phytochemikalien in Cannabis sativa (z.B. Cannabinoide und Flavonoide) und deren Metaboliten in menschlichen Vollblutproben. (ICTRP)

Messung der Expressionsniveaus relevanter Gene, z.B. Cannabinoid-Rezeptor 1 (CB1) und Cannabinoid-Rezeptor 2 (CB2) in Vollblutproben mittels z.B. RT-PCR, um insbesondere ihre Korrelation mit Cannabinoid-Plasmaspiegeln, Metabolismus und pH zu bewerten; Bewertung ausgewählter genetischer Polymorphismen in den Genen, die bekannt dafür sind, mit Cannabinoiden zu interagieren (d.h. CYP2C9, CYP2C19) mittels z.B. RT-PCR, um ihren Einfluss auf Cannabinoid-Plasmaspiegel und die Fähigkeit zur Vorhersage des Cannabinoid-Metabolismus und der Pharmakokinetik zu bewerten; Quantifizierung von Biomarkern, die zur Bestimmung der Aktivität von Enzymen oder Transportern geeignet sind, die an der Verarbeitung von Cannabinoiden beteiligt sind (z.B. 4-α-Hydroxycholesterol, Coproporphyrin I und Coproporphyrin III); Vergleich von DNA-Methylierungsprofilen auf blutabgeleitetem DNA-Material zwischen regelmäßigen und nicht-Cannabisnutzern durch Bewertung wichtiger CpG-Stellen (z.B. im MCU-Gen), die mit Risikofaktoren und psychischer Gesundheit interagieren, mittels z.B. gezielter Illumina-DNA-Methylierung; Analyse der proteinbindenden und freien Fraktionen der verschiedenen Cannabinoide und deren Metaboliten unter Verwendung von z.B. Gleichgewichtsdialyse oder Ultrazentrifugation; Gezielte und ungezielte Analyse endogener Biomarker (z.B. Endocannabinoide) mittels z.B. hochauflösender Massenspektrometrie; Subjektiv erlebte Effekte der Cannabisinhalation (z.B. subjektive Fahrfähigkeit, psychologische Effekte und Wohlbefinden) bewertet durch Fragebögen (z.B. VAS); Die Effekte der Cannabisinhalation auf die Neurokognition durch nicht-invasive, neurokognitive Tests; Selbstberichtete Stimmung, gemessen z.B. durch den Bf-SR Fragebogen.; Übliche Gründe für den Cannabiskonsum, gemessen z.B. durch den Marijuana Motives Questionnaire (MMQ); Messung von Hormonen und Biomarkern, die an der Regulierung des Flüssigkeitsgleichgewichts beteiligt sind (z.B. Plasmaosmolalität); Messung von Hormonen und Biomarkern der vorderen und hinteren Hypophyse (z.B. Plasma-Oxytocin, Neurophysin I, ACTH, TSH, Prolaktin). (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
University Psychiatric Clinics Basel, University of Basel, Basel, Switzerland;Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel, Basel, Switzerland;Biopharmacy, Department of Pharmaceutical Sciences, University of Basel, Basel, Switzerland;Institute of Forensic Medicine, University of Basel, Basel, Switzerland (ICTRP)

Weitere Kontakte
Urs Duthaler, PhDUrs Philipp Duthaler, PhD, canbiome-studie@unibas.chcanbiome-studie@unibas.ch, +41612673889+41612673889 (ICTRP)

Sekundäre IDs
2025-00354 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06975020 (ICTRP)