Immuntherapie bei Katzenallergie durch Einspritzen des Allergens in den Lymphknoten: Sicherheit und Effekte auf das Immunsystem
Zusammenfassung der Studie
Katzen(haar)allergien sind oft schwer zu behandeln und beeinträchtigen Betroffene sehr, da die Allergene schwer zu meiden sind. Die einzige zugelassene Möglichkeit, die Allergie an sich zu behandeln ist zur Zeit die subkutane Immuntherapie. Bei dieser werden die Betroffenen an das Allergen "gewöhnt", indem man es ihnen in niedriger, langsam ansteigender Dosis unter die Haut spritzt. Bei Personen mit Katzenallergie treten bei dieser Behandlung jedoch sehr oft Nebenwirkungen auf. Eine bisher nur in Studien erforschte Form der Immuntherapie ist die sogenannte intralymphatische Immuntherapie, bei der man das Allergen unter Ultraschallkontrolle direkt in einen Lymphknoten spritzt. Dadurch werden bestimmte Zellen des Immunsystems direkt erreicht. Man benötigt weniger Spritzen als bei der subkutanen Immuntherapie und erhofft sich weniger Nebenwirkungen. In Studien wurde diese Therapieform bereits bei verschiedenen Allergenen angewendet und zeigte positive Ergebnisse bei allerdings bislang noch wenig behandelten PatientInnen. In dieser Studie möchten wir untersuchen, ob die intralymphatische Immuntherapie bei Katzenallergie gut verträglich und sicher ist und Effekte auf die Katzenallergie zeigt. In einer ersten Studienphase wird eine gut verträgliche und sichere Dosis für die Therapie ermittelt, in der zweiten Studienphase erfolgt die Therapie in drei verschiedenen Behandlungsgruppen. Diese unterscheiden sich in der Dosierung der intralymphatischen Immuntherapie. Die Behandlung erfolgt über drei Monate, daran schliesst sich eine Nachbeobachtungsphase von nochmals gut drei Monaten an.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Intralymphatische Immuntherapie (Immuntherapie durch Einspritzen des Allergens in den Lymphknoten)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Katzen(haar)allergie
(BASEC)
Katzenallergie (BASEC)
Ausschlusskriterien
Schweres, unkontrolliertes Asthma Schwangerschaft Chronische entzündliche oder bösartige Erkrankungen (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Professor Pål Johansen, Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
ILIT-Studienteam (Claudia Lang, Alexandra Steiger)
+41 (0)43 253 7855
ilit-studie@clutterusz.chDermatologische Klinik, Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.05.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06960382 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Safety and immunogenicity of cat-allergen intralymphatic immunotherapy: an open label Phase II study in patients with cat allergy with and without asthma (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Sicherheit und Immunogenität der katzenallergen Intralymphatischen Immuntherapie: eine offene Phase-II-Studie bei Patienten mit Katzenallergie mit und ohne Asthma (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Sicherheit und Immunogenität der katzenallergen Intralymphatischen Immuntherapie bei Patienten mit Katzenallergie mit und ohne Asthma (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Allergische Rhinitis, Allergisches Asthma (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Arzneimittel: ALUTARD SQ Felis domesticus (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift.
- Katzenhautschuppen-induzierte ARC, bestätigt durch die Anamnese des Patienten und Typ-1-Sensibilisierung gegenüber
Katzenhautschuppen in Haut und/oder Serum.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Phenol.
- Geplante Depotsteroid-Injektion zur Behandlung von ARC
- Patienten mit unkontrolliertem Asthma oder FEV1 < 70% des vorhergesagten Wertes bei Erwachsenen
(nach adäquater pharmakologischer Therapie).
- Patienten mit einer schweren Asthmaexazerbation in den letzten 3 Monaten.
- Irreversible sekundäre Veränderungen im betroffenen Organ (z. B. Emphysem,
Bronchiektasen).
- Chronisch obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung.
- Patienten mit aktiven systemischen Autoimmunerkrankungen und Patienten mit Immun
Defiziten oder Immunschwächen.
- Schwere chronische Entzündungserkrankungen.
- Begleitinfektion mit Fieber oder anderen Anzeichen/Symptomen einer akuten oder chronischen
Infektion beim Behandlungstermin.
- Chronisch obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
- Patienten mit bösartigen Tumoren, die derzeit klinische Bedeutung haben.
- Erkrankungen oder Zustände, die die Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen erschweren
(symptomatische koronare Herzkrankheiten, schwere arterielle Hypertonie und Behandlung
mit Betablockern).
- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, d. h. nicht einmal NYHA-Klasse I.
- Verwendung von ACE-Hemmern.
- Kürzliche oder laufende Leber- oder Nierenerkrankung.
- Schwere chronische Niereninsuffizienz (aufgrund von Aluminium-Belastung).
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Frauen, die schwanger sind und stillen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden möchten oder keine Verhütung anwenden.
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers.
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Änderung der Blut-Tryptase-Spiegel zu Beginn, nach der ersten ILIT und im Falle von systemischen allergischen Reaktionen; Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen unter Verwendung des WAO-Bewertungssystems 2024 (ICTRP)
Wirkung auf Phänotyp und Reaktivität von katzenallergen-spezifischen Lymphozyten durch Messung der Basophilenaktivierung auf Katzenallergen; Änderung der Gesamt-IgE-Konzentration von der Basislinie zu jeder Injektion, 1 und 4 Monate nach Ende der Behandlung; Änderung des katzenallergen-spezifischen IgE von der Basislinie zu jeder Injektion und 1 und 4 Monate nach Ende der Behandlung; Änderung des katzenallergen-spezifischen IgG4 von der Basislinie zu jeder Injektion, 1 und 4 Monate nach Ende der Behandlung; Änderung des katzenallergen-spezifischen IgG von der Basislinie zu jeder Injektion, 1 und 4 Monate nach Ende der Behandlung; Bewertung des Behandlungsvorteils durch Berechnung des Verhältnisses von katzenallergen-spezifischem IgG4 zu IgE; Änderung der Hautempfindlichkeit durch Messung der Durchmesser im Haut-Prick-Test (SPT) zu Beginn und 4 Monate nach der Behandlung; Änderung der Spirometrie von der Basislinie und 4 Monate nach Ende der Behandlung; Änderung des Fraktionierten Exspiratorischen Stickstoffmonoxid (FeNo) von der Basislinie bis 4 Monate nach Ende der Behandlung; Wirksamkeitsbewertung mit dem Rhinokonjunktivitis-Qualitätsfragebogen (RQLQ); Wirksamkeitsbewertung mit dem Asthma-Qualitätsfragebogen (AQLQ); Änderung der Leukotrienfreisetzung von Blutzellen von der Basislinie zu jeder Injektion und 1 und 4 Monate nach Ende der Behandlung; Änderung der nasalen Sekretion durch Verwendung des Schirmer-Tests nach dem nasalen Provokationstest (NPT) zu Beginn und 4 Monate nach Ende der Behandlung.; Änderung der nasalen Reaktivität durch rhinoskopische Bewertung vor und nach dem nasalen Provokationstest (NTP) zu Beginn und 4 Monate nach Ende der Behandlung. (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Pl Johansen, Professor, PhDClaudia V.L. Lang, MD, pal.johansen@usz.chclaudia.lang@usz.ch, +41 44 255 8616+41 43 253 7855 (ICTRP)
Sekundäre IDs
CAT-ILIT-USZ-25/1 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06960382 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar