Immuntherapie bei Katzenallergie durch Einspritzen des Allergens in den Lymphknoten: Sicherheit und Effekte auf das Immunsystem

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT06960382 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Safety and immunogenicity of cat-allergen intralymphatic immunotherapy: an open label Phase II study in patients with cat allergy with and without asthma (BASEC)

Academic title
Sicherheit und Immunogenität der katzenallergen Intralymphatischen Immuntherapie: eine offene Phase-II-Studie bei Patienten mit Katzenallergie mit und ohne Asthma (ICTRP)

Public title
Sicherheit und Immunogenität der katzenallergen Intralymphatischen Immuntherapie bei Patienten mit Katzenallergie mit und ohne Asthma (ICTRP)

Disease under investigation
Allergische Rhinitis, Allergisches Asthma (ICTRP)

Intervention under investigation
Medikament: ALUTARD SQ Felis domesticus (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Sequentielle Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:

- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift.

- Katzenhaare-induzierte ARC, bestätigt durch die Anamnese des Patienten und Typ-1-Sensibilisierung gegenüber
Katzenhaaren in Haut und/oder Serum.

Ausschlusskriterien:

- Überempfindlichkeit gegenüber Phenol.

- Geplante Depot-Steroideinjektion zur Behandlung von ARC

- Patienten mit unkontrolliertem Asthma oder FEV1 < 70% des vorhergesagten Wertes bei Erwachsenen
(nach angemessener pharmakologischer Therapie).

- Patienten mit einer schweren Asthmaexazerbation in den letzten 3 Monaten.

- Irreversible sekundäre Veränderungen im betroffenen Organ (z. B. Emphysem,
Bronchiektasen).

- Chronisch obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung.

- Patienten mit aktiven systemischen Autoimmunerkrankungen und Patienten mit Immun
defiziten oder Immun schwächen.

- Schwere chronische Entzündungserkrankungen.

- Begleitinfektion mit Fieber oder anderen Anzeichen/Symptomen einer akuten oder chronischen
Infektion beim Behandlungstermin.

- Chronisch obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung

- Patienten mit bösartigen Tumoren, die derzeit klinische Bedeutung haben.

- Erkrankungen oder Bedingungen, die die Behandlung anaphylaktischer Reaktionen erschweren
(symptomatische koronare Herzkrankheiten, schwere arterielle Hypertonie und Behandlung
mit Betablockern).

- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, d. h. nicht einmal NYHA-Klasse I.

- Verwendung von ACE-Hemmern.

- Kürzliche oder laufende Leber- oder Nierenerkrankung.

- Schwere chronische Niereninsuffizienz (aufgrund von Aluminiumbelastung).

- Alkohol- oder Drogenmissbrauch

- Frauen, die schwanger sind und stillen

- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden möchten oder keine Verhütung anwenden.

- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers.

- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Änderung der Blut-Tryptasewerte zu Beginn, nach der ersten ILIT und im Falle von systemischen allergischen Reaktionen; Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse unter Verwendung des WAO-Bewertungssystems 2024 (ICTRP)

Änderung der Gesamt-IgE-Konzentration von der Basislinie zu jeder Injektion, 1 und 4 Monate nach Beendigung der Behandlung; Änderung des katzenallergen-spezifischen IgE von der Basislinie zu jeder Injektion und 1 und 4 Monate nach Beendigung der Behandlung; Änderung des katzenallergen-spezifischen IgG4 von der Basislinie zu jeder Injektion, 1 und 4 Monate nach Beendigung der Behandlung; Änderung des katzenallergen-spezifischen IgG von der Basislinie zu jeder Injektion, 1 und 4 Monate nach Beendigung der Behandlung; Bewertung des Behandlungserfolgs durch Berechnung des Verhältnisses von katzenallergen-spezifischem IgG4 zu IgE; Änderung der Hautempfindlichkeit durch Messung der Durchmesser im Haut-Prick-Test (SPT) zu Beginn und 4 Monate nach der Behandlung; Änderung der Spirometrie von der Basislinie und 4 Monate nach Beendigung der Behandlung; Änderung des Fraktionierten Exspiratorischen Stickstoffmonoxid (FeNo) von der Basislinie bis 4 Monate nach Beendigung der Behandlung; Wirksamkeitsbewertung unter Verwendung des Rhinokonjunktivitis-Qualitätsfragebogens (RQLQ); Wirksamkeitsbewertung unter Verwendung des Asthma-Qualitätsfragebogens (AQLQ); Änderung der Leukotrienfreisetzung von Blutzellen von der Basislinie zu jeder Injektion und 1 und 4 Monate nach Beendigung der Behandlung; Änderung der nasalen Sekretion durch Verwendung des Schirmer-Tests nach dem nasalen Provokationstest (NPT) zu Beginn und 4 Monate nach Beendigung der Behandlung.; Änderung der nasalen Reaktivität durch rhinoskopische Bewertung vor und nach dem nasalen Provokationstest (NTP) zu Beginn und 4 Monate nach Beendigung der Behandlung; Effekt auf Phänotyp und Reaktivität von katzenallergen-spezifischen Lymphozyten durch Messung der Basophilenaktivierung gegenüber Katzenallergen (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Pl Johansen, Professor, PhDClaudia V.L. Lang, MD, pal.johansen@usz.chclaudia.lang@usz.ch, +41 44 255 8616+41 43 253 7855 (ICTRP)

Secondary trial IDs
CAT-ILIT-USZ-25/1 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06960382 (ICTRP)