Une première étude clinique chez l'homme pour examiner l'anticorps NG004 après une lésion aiguë de la moelle épinière
Zusammenfassung der Studie
Dans cette étude, l'anticorps monoclonal NG004 est utilisé pour la première fois chez l'homme. Le médicament NG004 est encore en phase d'essai et n'est pas encore approuvé par l'autorité de santé en Suisse. Dans le cadre de l'étude, NG004 est examiné en termes de sécurité, de tolérance, d'absorption et de distribution dans le corps, ainsi que de la dose maximale tolérable. Des patients présentant une lésion incomplète récente de la moelle épinière au niveau du cou reçoivent le médicament NG004 après une phase de pré-évaluation. Pour ce faire, une solution de NG004 est injectée dans l'espace liquide entourant la moelle épinière. Pendant la durée du traitement, le patient reçoit à chaque injection une des plusieurs doses de NG004 à tester. La phase de traitement est suivie d'une phase de suivi de plusieurs mois. La durée totale de l'étude est de plusieurs mois. Des rendez-vous d'étude réguliers ont lieu au centre d'essai.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Traitement avec le médicament NG004, qui est administré par voie intrathécale. Intrathécale signifie qu'une solution est injectée dans l'espace liquide entourant la moelle épinière.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Lésion aiguë de la moelle épinière au niveau du cou
(BASEC)
- Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 70 ans - Lésion incomplète aiguë de la moelle épinière au niveau du cou (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Lésion par des objets balistiques pénétrant directement la moelle épinière, y compris les blessures par balle et les coups de couteau - Lésions cliniquement significatives de la moelle épinière à plusieurs niveaux (les patients avec des fractures stables, par exemple au niveau thoracique, peuvent être inclus) (BASEC)
Studienstandort
Zürich, Andere
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
NovaGo Therapeutics AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. Dr. sc. nat. Björn Zörner
+41 41 939 58 73
bjoern.zoerner@clutterparaplegie.chSwiss Paraplegic Centre Nottwil
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.12.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A first-in-human (FIH) clinical trial to investigate the human monoclonal antibody NG004, administrated intrathecally in acute spinal cord injury (SCI) patients (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar