Une première étude clinique chez l'homme pour examiner l'anticorps NG004 après une lésion aiguë de la moelle épinière
Descrizione riassuntiva dello studio
Dans cette étude, l'anticorps monoclonal NG004 est utilisé pour la première fois chez l'homme. Le médicament NG004 est encore en phase d'essai et n'est pas encore approuvé par l'autorité de santé en Suisse. Dans le cadre de l'étude, NG004 est examiné en termes de sécurité, de tolérance, d'absorption et de distribution dans le corps, ainsi que de la dose maximale tolérable. Des patients présentant une lésion incomplète récente de la moelle épinière au niveau du cou reçoivent le médicament NG004 après une phase de pré-évaluation. Pour ce faire, une solution de NG004 est injectée dans l'espace liquide entourant la moelle épinière. Pendant la durée du traitement, le patient reçoit à chaque injection une des plusieurs doses de NG004 à tester. La phase de traitement est suivie d'une phase de suivi de plusieurs mois. La durée totale de l'étude est de plusieurs mois. Des rendez-vous d'étude réguliers ont lieu au centre d'essai.
(BASEC)
Intervento studiato
Traitement avec le médicament NG004, qui est administré par voie intrathécale. Intrathécale signifie qu'une solution est injectée dans l'espace liquide entourant la moelle épinière.
(BASEC)
Malattie studiate
Lésion aiguë de la moelle épinière au niveau du cou
(BASEC)
- Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 70 ans - Lésion incomplète aiguë de la moelle épinière au niveau du cou (BASEC)
Criteri di esclusione
- Lésion par des objets balistiques pénétrant directement la moelle épinière, y compris les blessures par balle et les coups de couteau - Lésions cliniquement significatives de la moelle épinière à plusieurs niveaux (les patients avec des fractures stables, par exemple au niveau thoracique, peuvent être inclus) (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo, Altro
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
NovaGo Therapeutics AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. med. Dr. sc. nat. Björn Zörner
+41 41 939 58 73
bjoern.zoerner@clutterparaplegie.chSwiss Paraplegic Centre Nottwil
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
10.12.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A first-in-human (FIH) clinical trial to investigate the human monoclonal antibody NG004, administrated intrathecally in acute spinal cord injury (SCI) patients (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile