Une première étude clinique chez l'homme pour examiner l'anticorps NG004 après une lésion aiguë de la moelle épinière
Summary description of the study
Dans cette étude, l'anticorps monoclonal NG004 est utilisé pour la première fois chez l'homme. Le médicament NG004 est encore en phase d'essai et n'est pas encore approuvé par l'autorité de santé en Suisse. Dans le cadre de l'étude, NG004 est examiné en termes de sécurité, de tolérance, d'absorption et de distribution dans le corps, ainsi que de la dose maximale tolérable. Des patients présentant une lésion incomplète récente de la moelle épinière au niveau du cou reçoivent le médicament NG004 après une phase de pré-évaluation. Pour ce faire, une solution de NG004 est injectée dans l'espace liquide entourant la moelle épinière. Pendant la durée du traitement, le patient reçoit à chaque injection une des plusieurs doses de NG004 à tester. La phase de traitement est suivie d'une phase de suivi de plusieurs mois. La durée totale de l'étude est de plusieurs mois. Des rendez-vous d'étude réguliers ont lieu au centre d'essai.
(BASEC)
Intervention under investigation
Traitement avec le médicament NG004, qui est administré par voie intrathécale. Intrathécale signifie qu'une solution est injectée dans l'espace liquide entourant la moelle épinière.
(BASEC)
Disease under investigation
Lésion aiguë de la moelle épinière au niveau du cou
(BASEC)
- Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 70 ans - Lésion incomplète aiguë de la moelle épinière au niveau du cou (BASEC)
Exclusion criteria
- Lésion par des objets balistiques pénétrant directement la moelle épinière, y compris les blessures par balle et les coups de couteau - Lésions cliniquement significatives de la moelle épinière à plusieurs niveaux (les patients avec des fractures stables, par exemple au niveau thoracique, peuvent être inclus) (BASEC)
Trial sites
Zurich, Other
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
NovaGo Therapeutics AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Dr. sc. nat. Björn Zörner
+41 41 939 58 73
bjoern.zoerner@clutterparaplegie.chSwiss Paraplegic Centre Nottwil
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
10.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A first-in-human (FIH) clinical trial to investigate the human monoclonal antibody NG004, administrated intrathecally in acute spinal cord injury (SCI) patients (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available