Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase II sur VHB937 chez des personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique (SLA) sur 40 semaines, suivie d'une extension ouverte (ASTRALS)
Zusammenfassung der Studie
Le but de cette étude est d'en apprendre davantage sur les effets de VHB937 par rapport au placebo chez les personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique (SLA) qui ne reçoivent actuellement pas de traitement approuvé pour la maladie ou qui reçoivent une dose constante d'un traitement SLA approuvé. VHB937 est un anticorps qui agit en activant une protéine qui stimule les cellules cérébrales importantes, appelées microglies, à protéger les neurones. Cela pourrait prévenir les dommages aux neurones et aider à ralentir la progression de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Un placebo ressemble au médicament à l'étude, mais ne contient pas de principe actif. En utilisant un placebo, les chercheurs peuvent mieux comprendre l'effet d'un médicament à l'étude. Cette étude se compose de 2 parties. Les investigateurs commenceront d'abord par la partie A, suivie de la partie B. Partie A : Il est prévu qu'environ 225 participants soient inclus dans la partie A. Les participants seront assignés au hasard à 1 des 2 groupes. Le groupe 1 recevra deux fois plus de participants que le groupe 2. Groupe 1 : Les participants recevront une infusion de VHB937 directement dans une veine une fois par mois pendant environ 10 mois. Groupe 2 : Les participants recevront une infusion de placebo directement dans une veine une fois par mois pendant environ 10 mois. Partie B : Après la conclusion de la partie A, le médecin évaluera l'intérêt des participants à recevoir une infusion de VHB937 directement dans une veine une fois par mois. Dans cette extension ouverte, tous les participants recevront VHB937 jusqu'à ce que le dernier participant termine le traitement par VHB937. Les investigateurs vérifieront la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et l'état de santé général des participants tout au long de l'étude.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Les participants doivent avoir 18 ans ou plus. Ils peuvent être de sexe masculin ou féminin et de toute origine ethnique. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces.
Population de l'étude clinique : Adultes avec un diagnostic de SLA.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie mortelle du système nerveux qui affecte les cellules du cerveau et de la moelle épinière responsables du contrôle des mouvements musculaires. Cela peut entraîner des symptômes tels que des spasmes musculaires, une faiblesse dans un bras ou une jambe et des difficultés à avaler. La maladie conduit finalement à une paralysie et donc à un arrêt respiratoire. Dans la sclérose latérale amyotrophique, l'espérance de vie moyenne après le début des symptômes est de 2 à 4 ans.
(BASEC)
• sclérose latérale amyotrophique (SLA) confirmée par les investigateurs à l'aide de divers examens • symptômes légers de sclérose latérale amyotrophique (SLA), évalués à l'aide du questionnaire ALSFRS-R • début des symptômes de sclérose latérale amyotrophique (faiblesse musculaire) dans les 24 mois précédant la participation à cette étude • n'avoir reçu aucun traitement contre la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et ne pas prendre de dose constante d'un médicament approuvé contre la sclérose latérale amyotrophique • doit être capable d'expirer lentement un volume d'air d'au moins 60 % de la quantité attendue pour le sexe, la taille et l'âge du participant (BASEC)
Ausschlusskriterien
• utilisation récente d'un médicament expérimental contre la SLA • réaction allergique à l'un des traitements utilisés dans l'étude • les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant 24 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude. • administration de vaccins vivants ou de vaccins vivants atténués au cours des 3 mois précédant l'étude • personnes nécessitant une assistance respiratoire en raison de la SLA • crise cardiaque récente, angine instable, arythmie cliniquement significative • anémie cliniquement significative ou faible nombre de globules blancs • maladie hépatique sévère ou lésion hépatique récente • maladie rénale sévère • maladie psychiatrique instable, déficience cognitive ou démence • cancer actif • infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B ou C active • diabète incontrôlé (BASEC)
Studienstandort
Basel, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
Novartis HQ IQVIA AG, Branch Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Vanessa Haller
+41714943581
vanessa.haller@clutterh-och.chKantonsspital St. Gallen
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
30.01.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group study of VHB937 in Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) over 40 weeks followed by an Open-label Extension (ASTRALS) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar