Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase II sur VHB937 chez des personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique (SLA) sur 40 semaines, suivie d'une extension ouverte (ASTRALS)
Descrizione riassuntiva dello studio
Le but de cette étude est d'en apprendre davantage sur les effets de VHB937 par rapport au placebo chez les personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique (SLA) qui ne reçoivent actuellement pas de traitement approuvé pour la maladie ou qui reçoivent une dose constante d'un traitement SLA approuvé. VHB937 est un anticorps qui agit en activant une protéine qui stimule les cellules cérébrales importantes, appelées microglies, à protéger les neurones. Cela pourrait prévenir les dommages aux neurones et aider à ralentir la progression de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Un placebo ressemble au médicament à l'étude, mais ne contient pas de principe actif. En utilisant un placebo, les chercheurs peuvent mieux comprendre l'effet d'un médicament à l'étude. Cette étude se compose de 2 parties. Les investigateurs commenceront d'abord par la partie A, suivie de la partie B. Partie A : Il est prévu qu'environ 225 participants soient inclus dans la partie A. Les participants seront assignés au hasard à 1 des 2 groupes. Le groupe 1 recevra deux fois plus de participants que le groupe 2. Groupe 1 : Les participants recevront une infusion de VHB937 directement dans une veine une fois par mois pendant environ 10 mois. Groupe 2 : Les participants recevront une infusion de placebo directement dans une veine une fois par mois pendant environ 10 mois. Partie B : Après la conclusion de la partie A, le médecin évaluera l'intérêt des participants à recevoir une infusion de VHB937 directement dans une veine une fois par mois. Dans cette extension ouverte, tous les participants recevront VHB937 jusqu'à ce que le dernier participant termine le traitement par VHB937. Les investigateurs vérifieront la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et l'état de santé général des participants tout au long de l'étude.
(BASEC)
Intervento studiato
Les participants doivent avoir 18 ans ou plus. Ils peuvent être de sexe masculin ou féminin et de toute origine ethnique. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces.
Population de l'étude clinique : Adultes avec un diagnostic de SLA.
(BASEC)
Malattie studiate
La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie mortelle du système nerveux qui affecte les cellules du cerveau et de la moelle épinière responsables du contrôle des mouvements musculaires. Cela peut entraîner des symptômes tels que des spasmes musculaires, une faiblesse dans un bras ou une jambe et des difficultés à avaler. La maladie conduit finalement à une paralysie et donc à un arrêt respiratoire. Dans la sclérose latérale amyotrophique, l'espérance de vie moyenne après le début des symptômes est de 2 à 4 ans.
(BASEC)
• sclérose latérale amyotrophique (SLA) confirmée par les investigateurs à l'aide de divers examens • symptômes légers de sclérose latérale amyotrophique (SLA), évalués à l'aide du questionnaire ALSFRS-R • début des symptômes de sclérose latérale amyotrophique (faiblesse musculaire) dans les 24 mois précédant la participation à cette étude • n'avoir reçu aucun traitement contre la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et ne pas prendre de dose constante d'un médicament approuvé contre la sclérose latérale amyotrophique • doit être capable d'expirer lentement un volume d'air d'au moins 60 % de la quantité attendue pour le sexe, la taille et l'âge du participant (BASEC)
Criteri di esclusione
• utilisation récente d'un médicament expérimental contre la SLA • réaction allergique à l'un des traitements utilisés dans l'étude • les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant 24 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude. • administration de vaccins vivants ou de vaccins vivants atténués au cours des 3 mois précédant l'étude • personnes nécessitant une assistance respiratoire en raison de la SLA • crise cardiaque récente, angine instable, arythmie cliniquement significative • anémie cliniquement significative ou faible nombre de globules blancs • maladie hépatique sévère ou lésion hépatique récente • maladie rénale sévère • maladie psychiatrique instable, déficience cognitive ou démence • cancer actif • infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B ou C active • diabète incontrôlé (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, San Gallo
(BASEC)
Sponsor
Novartis HQ IQVIA AG, Branch Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Vanessa Haller
+41714943581
vanessa.haller@clutterh-och.chKantonsspital St. Gallen
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
30.01.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group study of VHB937 in Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) over 40 weeks followed by an Open-label Extension (ASTRALS) (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile