Operation eines Sehnenrisses an der Schulter mit Verstärkung durch das FiberLocker Systems
Zusammenfassung der Studie
Die Rotatorenmanschette ist eine Gruppe von Muskeln und Sehnen, die das Schultergelenk stabilisieren und bewegen. Verletzungen in diesem Bereich, insbesondere Rupturen, sind häufig und können erhebliche Einschränkungen in der Beweglichkeit und Lebensqualität verursachen. Die chirurgische Wiederherstellung ist oft notwendig, um die Funktion wiederherzustellen. Ziel der Studie: Die vorliegende prospektive, einarmige Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des FiberLocker Systems zu evaluieren. Dieses System ist für die gleiche Anwendung auf dem amerikanischen Markt zugelassen, wird aber das erste Mal in der Schweiz am Menschen implantiert. Dieses System soll die chirurgische Wiederherstellung der Rotatorenmanschette unterstützen und verbessern. Die Teilnahme an dieser Studie dauert für Sie in etwa 15 Monate (inkl. Nachbeobachtungs-phase). Wir werden Sie für vier Studienbesuche einladen und Sie werden einmal telefonisch kontaktiert. Alle vier Studienbesuche gehören zu Ihrer allgemeinen Behandlung und finden auch unabhängig von Ihrer Studienteilnahme statt. Ein Termin dauert etwa 90 Minuten. Der telefonische Termin (ca. 15 Minuten) ist ein zusätzlicher Termin und gehört nur zur For-schungsstudie. Wichtige Definitionen: -Prospektiv: Die Studie beobachtet Patienten über einen festgelegten Zeitraum nach der Behandlung. -Einarmig: Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung ohne Vergleichsgruppe.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Chirurgische Wiederherstellung der Rotatorenmanschette
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Rotatorenmanschettenriss (Muskeln und Sehne des Schultergelenks)
(BASEC)
-Der Patient benötigt eine chirurgische Behandlung eines vollständigen Risses der Rotatorenmanschette. -Es liegt ein vollständiger Riss des Supraspinatus oder ein kombinierter Riss von Infraspinatus und Supraspinatus vor. -Der Patient ist zwischen 40 und 65 Jahren alt. (BASEC)
Ausschlusskriterien
-Teilriss oder massiver Riss der Rotatorenmanschette. -Vorliegen von Begleiterkrankungen oder Zuständen, die den Patienten zu einem schlechten Kandidaten für eine Operation machen. -Unmöglichkeit, eine MRT (Magnetresonanztomographie) durchzuführen. (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
ZuriMED Technologies AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Andrea Möhl
+41 44 552 12 28
andrea.moehl@clutterzurimed.comZuriMED Technologies AG
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
25.04.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Rotator Cuff Tendon Repair With FiberLocker System Patch Augmentation: A Prospective, Single-Arm, Non-Randomized, Pilot Study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar