Operation eines Sehnenrisses an der Schulter mit Verstärkung durch das FiberLocker Systems
Descrizione riassuntiva dello studio
Die Rotatorenmanschette ist eine Gruppe von Muskeln und Sehnen, die das Schultergelenk stabilisieren und bewegen. Verletzungen in diesem Bereich, insbesondere Rupturen, sind häufig und können erhebliche Einschränkungen in der Beweglichkeit und Lebensqualität verursachen. Die chirurgische Wiederherstellung ist oft notwendig, um die Funktion wiederherzustellen. Ziel der Studie: Die vorliegende prospektive, einarmige Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des FiberLocker Systems zu evaluieren. Dieses System ist für die gleiche Anwendung auf dem amerikanischen Markt zugelassen, wird aber das erste Mal in der Schweiz am Menschen implantiert. Dieses System soll die chirurgische Wiederherstellung der Rotatorenmanschette unterstützen und verbessern. Die Teilnahme an dieser Studie dauert für Sie in etwa 15 Monate (inkl. Nachbeobachtungs-phase). Wir werden Sie für vier Studienbesuche einladen und Sie werden einmal telefonisch kontaktiert. Alle vier Studienbesuche gehören zu Ihrer allgemeinen Behandlung und finden auch unabhängig von Ihrer Studienteilnahme statt. Ein Termin dauert etwa 90 Minuten. Der telefonische Termin (ca. 15 Minuten) ist ein zusätzlicher Termin und gehört nur zur For-schungsstudie. Wichtige Definitionen: -Prospektiv: Die Studie beobachtet Patienten über einen festgelegten Zeitraum nach der Behandlung. -Einarmig: Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung ohne Vergleichsgruppe.
(BASEC)
Intervento studiato
Chirurgische Wiederherstellung der Rotatorenmanschette
(BASEC)
Malattie studiate
Rotatorenmanschettenriss (Muskeln und Sehne des Schultergelenks)
(BASEC)
-Der Patient benötigt eine chirurgische Behandlung eines vollständigen Risses der Rotatorenmanschette. -Es liegt ein vollständiger Riss des Supraspinatus oder ein kombinierter Riss von Infraspinatus und Supraspinatus vor. -Der Patient ist zwischen 40 und 65 Jahren alt. (BASEC)
Criteri di esclusione
-Teilriss oder massiver Riss der Rotatorenmanschette. -Vorliegen von Begleiterkrankungen oder Zuständen, die den Patienten zu einem schlechten Kandidaten für eine Operation machen. -Unmöglichkeit, eine MRT (Magnetresonanztomographie) durchzuführen. (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
ZuriMED Technologies AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Andrea Möhl
+41 44 552 12 28
andrea.moehl@clutterzurimed.comZuriMED Technologies AG
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
25.04.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Rotator Cuff Tendon Repair With FiberLocker System Patch Augmentation: A Prospective, Single-Arm, Non-Randomized, Pilot Study (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile