Operation eines Sehnenrisses an der Schulter mit Verstärkung durch das FiberLocker Systems
Summary description of the study
Die Rotatorenmanschette ist eine Gruppe von Muskeln und Sehnen, die das Schultergelenk stabilisieren und bewegen. Verletzungen in diesem Bereich, insbesondere Rupturen, sind häufig und können erhebliche Einschränkungen in der Beweglichkeit und Lebensqualität verursachen. Die chirurgische Wiederherstellung ist oft notwendig, um die Funktion wiederherzustellen. Ziel der Studie: Die vorliegende prospektive, einarmige Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des FiberLocker Systems zu evaluieren. Dieses System ist für die gleiche Anwendung auf dem amerikanischen Markt zugelassen, wird aber das erste Mal in der Schweiz am Menschen implantiert. Dieses System soll die chirurgische Wiederherstellung der Rotatorenmanschette unterstützen und verbessern. Die Teilnahme an dieser Studie dauert für Sie in etwa 15 Monate (inkl. Nachbeobachtungs-phase). Wir werden Sie für vier Studienbesuche einladen und Sie werden einmal telefonisch kontaktiert. Alle vier Studienbesuche gehören zu Ihrer allgemeinen Behandlung und finden auch unabhängig von Ihrer Studienteilnahme statt. Ein Termin dauert etwa 90 Minuten. Der telefonische Termin (ca. 15 Minuten) ist ein zusätzlicher Termin und gehört nur zur For-schungsstudie. Wichtige Definitionen: -Prospektiv: Die Studie beobachtet Patienten über einen festgelegten Zeitraum nach der Behandlung. -Einarmig: Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung ohne Vergleichsgruppe.
(BASEC)
Intervention under investigation
Chirurgische Wiederherstellung der Rotatorenmanschette
(BASEC)
Disease under investigation
Rotatorenmanschettenriss (Muskeln und Sehne des Schultergelenks)
(BASEC)
-Der Patient benötigt eine chirurgische Behandlung eines vollständigen Risses der Rotatorenmanschette. -Es liegt ein vollständiger Riss des Supraspinatus oder ein kombinierter Riss von Infraspinatus und Supraspinatus vor. -Der Patient ist zwischen 40 und 65 Jahren alt. (BASEC)
Exclusion criteria
-Teilriss oder massiver Riss der Rotatorenmanschette. -Vorliegen von Begleiterkrankungen oder Zuständen, die den Patienten zu einem schlechten Kandidaten für eine Operation machen. -Unmöglichkeit, eine MRT (Magnetresonanztomographie) durchzuführen. (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
ZuriMED Technologies AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Andrea Möhl
+41 44 552 12 28
andrea.moehl@clutterzurimed.comZuriMED Technologies AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
25.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Rotator Cuff Tendon Repair With FiberLocker System Patch Augmentation: A Prospective, Single-Arm, Non-Randomized, Pilot Study (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available