Un remplacement de crâne expansif pour le traitement des AVC – une étude multicentrique contrôlée randomisée
Zusammenfassung der Studie
Dans cette étude, nous examinons si un implant fabriqué sur mesure pour chaque patient, inséré immédiatement après l'ablation de l'os du crâne, constitue une alternative : L'implant offre un peu plus d'espace sous-jacent par rapport à l'os du crâne d'origine, permettant à l'hémisphère cérébral affecté par l'AVC de gonfler. Il peut donc être inséré immédiatement après l'ablation de l'os du crâne d'origine et offre une protection immédiate du tissu cérébral sous-jacent, ce qui signifie qu'aucune seconde opération n'est nécessaire. - Groupe 1 (groupe d'essai) sera traité avec la nouvelle méthode chirurgicale : lors de la première et unique opération, l'implant de crâne expansif, façonné sur mesure, est inséré immédiatement après l'ablation de l'os du crâne au-dessus de l'hémisphère cérébral affecté par l'AVC. - Groupe 2 (groupe témoin) reçoit le traitement standard consistant en l'ablation chirurgicale de l'os du crâne au-dessus de l'hémisphère cérébral affecté par l'AVC, suivie de l'insertion soit de l'os du crâne d'origine, soit d'un implant de forme équivalente lors d'une seconde opération après le dégonflement de la partie cérébrale affectée par l'AVC.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Dans cette étude, nous examinons si un implant fabriqué sur mesure pour chaque patient, inséré immédiatement après l'ablation de l'os du crâne, constitue une alternative :
L'implant offre un peu plus d'espace sous-jacent par rapport à l'os du crâne d'origine, permettant à l'hémisphère cérébral affecté par l'AVC de gonfler. Il peut donc être inséré immédiatement après l'ablation de l'os du crâne d'origine et offre une protection immédiate du tissu cérébral sous-jacent, ce qui signifie qu'aucune seconde opération n'est nécessaire.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
AVC
(BASEC)
- Patients avec un infarctus maligne de l'artère cérébrale moyenne identifié par IRM incluant l'imagerie par diffusion ou CT incluant l'imagerie de perfusion – respect des directives européennes pour l'hémicraniectomie décompressive (DCE) en cas d'AVC - Âge : ≥ 18 et < 70 ans - Consentement du patient ou d'un représentant légal (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Besoin hyperaigu de DCE en raison de la détérioration neurologique rapide - Contre-indications à l'utilisation de polyméthacrylate de méthyle (PMMA), par exemple hypersensibilité connue, allergie - Allergie connue à la gentamicine - Grossesse et allaitement actif - Patients avec des antécédents de DCE et/ou CP - Infection pulmonaire ou crânienne active - Coagulopathie connue indépendante des médicaments (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Genf, Lugano, Luzern, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Philippe Schucht Insel Gruppe AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Philippe Schucht
+41316640221
space@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Inselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Neurochirurgie
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
space@clutterinsel.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
+41316322409
space@clutterinsel.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
+41316322409
space@clutterinsel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
space@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.04.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06638385 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A space-expanding shield in decompressive hemicraniectomy for stroke – a randomized-controlled multicenter phase III trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Un bouclier expansible dans l'hémicraniectomie décompressive pour AVC - un essai multicentrique contrôlé randomisé de phase III (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Un bouclier expansible dans l'hémicraniectomie décompressive pour AVC (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
AVC (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procédure : DCE + SPACE SHIELDProcédure : DCE + CP (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Patients avec infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne identifié par IRM
incluant l'imagerie par diffusion ou CT incluant l'imagerie de perfusion - remplissant
les directives européennes pour l'hémicraniectomie décompressive (DCE) pour AVC
- = 18 et < 70 ans
- Disponibilité du consentement d'un proche et du patient représenté par un
médecin indépendant
Critères d'exclusion :
- Besoin hyperaigu de DCE en raison d'un déclin neurologique rapide
- Contre-indications à l'utilisation de polyméthyl-méthacrylate (PMMA), par exemple, hypersensibilité
connue, allergie
- Allergie connue à la gentamicine
- Grossesse et allaitement actif
- Patients avec un antécédent d'hémicraniectomie DCE et/ou CP
- Infection pulmonaire ou crânienne active
- Coagulopathie connue indépendante de la médication (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 6 mois (ICTRP)
Nombre d'interventions chirurgicales supplémentaires pour le contrôle de l'ICP ; Apparition d'hydrocéphalie ; Nombre d'infections ; Difficultés de cicatrisation ; Syndrome du trépané ; Survie globale à 6 mois ; Satisfaction esthétique à 6 mois ; Score de qualité de vie : EQ-5D-5L (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Schucht Philippe, MD;C?dric Kissling, MD, cedric.kissling@insel.ch, +41316322409, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery, (ICTRP)
Sekundäre IDs
SPACE SHIELD (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06638385 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar