Un remplacement de crâne expansif pour le traitement des AVC – une étude multicentrique contrôlée randomisée
Summary description of the study
Dans cette étude, nous examinons si un implant fabriqué sur mesure pour chaque patient, inséré immédiatement après l'ablation de l'os du crâne, constitue une alternative : L'implant offre un peu plus d'espace sous-jacent par rapport à l'os du crâne d'origine, permettant à l'hémisphère cérébral affecté par l'AVC de gonfler. Il peut donc être inséré immédiatement après l'ablation de l'os du crâne d'origine et offre une protection immédiate du tissu cérébral sous-jacent, ce qui signifie qu'aucune seconde opération n'est nécessaire. - Groupe 1 (groupe d'essai) sera traité avec la nouvelle méthode chirurgicale : lors de la première et unique opération, l'implant de crâne expansif, façonné sur mesure, est inséré immédiatement après l'ablation de l'os du crâne au-dessus de l'hémisphère cérébral affecté par l'AVC. - Groupe 2 (groupe témoin) reçoit le traitement standard consistant en l'ablation chirurgicale de l'os du crâne au-dessus de l'hémisphère cérébral affecté par l'AVC, suivie de l'insertion soit de l'os du crâne d'origine, soit d'un implant de forme équivalente lors d'une seconde opération après le dégonflement de la partie cérébrale affectée par l'AVC.
(BASEC)
Intervention under investigation
Dans cette étude, nous examinons si un implant fabriqué sur mesure pour chaque patient, inséré immédiatement après l'ablation de l'os du crâne, constitue une alternative :
L'implant offre un peu plus d'espace sous-jacent par rapport à l'os du crâne d'origine, permettant à l'hémisphère cérébral affecté par l'AVC de gonfler. Il peut donc être inséré immédiatement après l'ablation de l'os du crâne d'origine et offre une protection immédiate du tissu cérébral sous-jacent, ce qui signifie qu'aucune seconde opération n'est nécessaire.
(BASEC)
Disease under investigation
AVC
(BASEC)
- Patients avec un infarctus maligne de l'artère cérébrale moyenne identifié par IRM incluant l'imagerie par diffusion ou CT incluant l'imagerie de perfusion – respect des directives européennes pour l'hémicraniectomie décompressive (DCE) en cas d'AVC - Âge : ≥ 18 et < 70 ans - Consentement du patient ou d'un représentant légal (BASEC)
Exclusion criteria
- Besoin hyperaigu de DCE en raison de la détérioration neurologique rapide - Contre-indications à l'utilisation de polyméthacrylate de méthyle (PMMA), par exemple hypersensibilité connue, allergie - Allergie connue à la gentamicine - Grossesse et allaitement actif - Patients avec des antécédents de DCE et/ou CP - Infection pulmonaire ou crânienne active - Coagulopathie connue indépendante des médicaments (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Geneva, Lugano, Luzern, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Philippe Schucht Insel Gruppe AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Philippe Schucht
+41316640221
space@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Inselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Neurochirurgie
(BASEC)
General Information
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
space@clutterinsel.ch(ICTRP)
General Information
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
+41316322409
space@clutterinsel.ch(ICTRP)
General Information
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
+41316322409
space@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
space@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
09.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06638385 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A space-expanding shield in decompressive hemicraniectomy for stroke – a randomized-controlled multicenter phase III trial (BASEC)
Academic title
Un bouclier expansible dans l'hémicraniectomie décompressive pour AVC - un essai multicentrique contrôlé randomisé de phase III (ICTRP)
Public title
Un bouclier expansible dans l'hémicraniectomie décompressive pour AVC (ICTRP)
Disease under investigation
AVC (ICTRP)
Intervention under investigation
Procédure : DCE + SPACE SHIELDProcédure : DCE + CP (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Patients avec infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne identifié par IRM
incluant l'imagerie par diffusion ou CT incluant l'imagerie de perfusion - remplissant
les directives européennes pour l'hémicraniectomie décompressive (DCE) pour AVC
- = 18 et < 70 ans
- Disponibilité du consentement d'un proche et du patient représenté par un
médecin indépendant
Critères d'exclusion :
- Besoin hyperaigu de DCE en raison d'un déclin neurologique rapide
- Contre-indications à l'utilisation de polyméthyl-méthacrylate (PMMA), par exemple, hypersensibilité
connue, allergie
- Allergie connue à la gentamicine
- Grossesse et allaitement actif
- Patients avec un antécédent d'hémicraniectomie DCE et/ou CP
- Infection pulmonaire ou crânienne active
- Coagulopathie connue indépendante de la médication (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 6 mois (ICTRP)
Nombre d'interventions chirurgicales supplémentaires pour le contrôle de l'ICP ; Apparition d'hydrocéphalie ; Nombre d'infections ; Difficultés de cicatrisation ; Syndrome du trépané ; Survie globale à 6 mois ; Satisfaction esthétique à 6 mois ; Score de qualité de vie : EQ-5D-5L (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Schucht Philippe, MD;C?dric Kissling, MD, cedric.kissling@insel.ch, +41316322409, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery, (ICTRP)
Secondary trial IDs
SPACE SHIELD (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06638385 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available