Un remplacement de crâne expansif pour le traitement des AVC – une étude multicentrique contrôlée randomisée
Descrizione riassuntiva dello studio
Dans cette étude, nous examinons si un implant fabriqué sur mesure pour chaque patient, inséré immédiatement après l'ablation de l'os du crâne, constitue une alternative : L'implant offre un peu plus d'espace sous-jacent par rapport à l'os du crâne d'origine, permettant à l'hémisphère cérébral affecté par l'AVC de gonfler. Il peut donc être inséré immédiatement après l'ablation de l'os du crâne d'origine et offre une protection immédiate du tissu cérébral sous-jacent, ce qui signifie qu'aucune seconde opération n'est nécessaire. - Groupe 1 (groupe d'essai) sera traité avec la nouvelle méthode chirurgicale : lors de la première et unique opération, l'implant de crâne expansif, façonné sur mesure, est inséré immédiatement après l'ablation de l'os du crâne au-dessus de l'hémisphère cérébral affecté par l'AVC. - Groupe 2 (groupe témoin) reçoit le traitement standard consistant en l'ablation chirurgicale de l'os du crâne au-dessus de l'hémisphère cérébral affecté par l'AVC, suivie de l'insertion soit de l'os du crâne d'origine, soit d'un implant de forme équivalente lors d'une seconde opération après le dégonflement de la partie cérébrale affectée par l'AVC.
(BASEC)
Intervento studiato
Dans cette étude, nous examinons si un implant fabriqué sur mesure pour chaque patient, inséré immédiatement après l'ablation de l'os du crâne, constitue une alternative :
L'implant offre un peu plus d'espace sous-jacent par rapport à l'os du crâne d'origine, permettant à l'hémisphère cérébral affecté par l'AVC de gonfler. Il peut donc être inséré immédiatement après l'ablation de l'os du crâne d'origine et offre une protection immédiate du tissu cérébral sous-jacent, ce qui signifie qu'aucune seconde opération n'est nécessaire.
(BASEC)
Malattie studiate
AVC
(BASEC)
- Patients avec un infarctus maligne de l'artère cérébrale moyenne identifié par IRM incluant l'imagerie par diffusion ou CT incluant l'imagerie de perfusion – respect des directives européennes pour l'hémicraniectomie décompressive (DCE) en cas d'AVC - Âge : ≥ 18 et < 70 ans - Consentement du patient ou d'un représentant légal (BASEC)
Criteri di esclusione
- Besoin hyperaigu de DCE en raison de la détérioration neurologique rapide - Contre-indications à l'utilisation de polyméthacrylate de méthyle (PMMA), par exemple hypersensibilité connue, allergie - Allergie connue à la gentamicine - Grossesse et allaitement actif - Patients avec des antécédents de DCE et/ou CP - Infection pulmonaire ou crânienne active - Coagulopathie connue indépendante des médicaments (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Ginevra, Lugano, Luzern, San Gallo
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Philippe Schucht Insel Gruppe AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Philippe Schucht
+41316640221
space@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Inselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Neurochirurgie
(BASEC)
Informazioni generali
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
space@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
+41316322409
space@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
+41316322409
space@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
space@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
09.04.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06638385 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A space-expanding shield in decompressive hemicraniectomy for stroke – a randomized-controlled multicenter phase III trial (BASEC)
Titolo accademico
Un bouclier expansible dans l'hémicraniectomie décompressive pour AVC - un essai multicentrique contrôlé randomisé de phase III (ICTRP)
Titolo pubblico
Un bouclier expansible dans l'hémicraniectomie décompressive pour AVC (ICTRP)
Malattie studiate
AVC (ICTRP)
Intervento studiato
Procédure : DCE + SPACE SHIELDProcédure : DCE + CP (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
- Patients avec infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne identifié par IRM
incluant l'imagerie par diffusion ou CT incluant l'imagerie de perfusion - remplissant
les directives européennes pour l'hémicraniectomie décompressive (DCE) pour AVC
- = 18 et < 70 ans
- Disponibilité du consentement d'un proche et du patient représenté par un
médecin indépendant
Critères d'exclusion :
- Besoin hyperaigu de DCE en raison d'un déclin neurologique rapide
- Contre-indications à l'utilisation de polyméthyl-méthacrylate (PMMA), par exemple, hypersensibilité
connue, allergie
- Allergie connue à la gentamicine
- Grossesse et allaitement actif
- Patients avec un antécédent d'hémicraniectomie DCE et/ou CP
- Infection pulmonaire ou crânienne active
- Coagulopathie connue indépendante de la médication (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 6 mois (ICTRP)
Nombre d'interventions chirurgicales supplémentaires pour le contrôle de l'ICP ; Apparition d'hydrocéphalie ; Nombre d'infections ; Difficultés de cicatrisation ; Syndrome du trépané ; Survie globale à 6 mois ; Satisfaction esthétique à 6 mois ; Score de qualité de vie : EQ-5D-5L (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Schucht Philippe, MD;C?dric Kissling, MD, cedric.kissling@insel.ch, +41316322409, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery, (ICTRP)
ID secondari
SPACE SHIELD (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06638385 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile