Uno studio per saperne di più sul farmaco sperimentale PF-07220060 in combinazione con Letrozolo in pazienti di età superiore ai 18 anni con carcinoma mammario avanzato/metastatico HR-positivo e HER2-negativo che non hanno ricevuto in precedenza alcun trattamento sistemico per il cancro per la malattia avanzata/metastatica (FourLight-3)
Zusammenfassung der Studie
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di PF-07220060 in combinazione con Letrozolo rispetto ai trattamenti approvati (cioè Palbociclib, Ribociclib o Abemaciclib in combinazione con Letrozolo) in persone con carcinoma mammario: • con tumore HR-positivo (cellule di carcinoma mammario che necessitano di estrogeni o progesterone per crescere) • con tumore HER2-negativo (cellule che presentano solo una piccola quantità o nessuna proteina chiamata HER2 sulla loro superficie) • con cancro localmente avanzato (il cancro si è diffuso dal sito di origine ai tessuti o ai linfonodi vicini) o cancro metastatico (diffusione del cancro in altre parti del corpo) • che non hanno ricevuto in precedenza alcun trattamento sistemico per una malattia avanzata/metastatica. Circa la metà dei partecipanti riceverà PF-07220060 in combinazione con Letrozolo, mentre l'altra metà dei partecipanti riceverà il trattamento selezionato dal medico sperimentatore in combinazione con Letrozolo. Il team di studio monitorerà come i partecipanti rispondono al trattamento dello studio durante le visite regolari presso il centro di ricerca.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Terapia sperimentale: Braccio A
Compresse di PF-07220060, assunzione per via orale, in combinazione con compresse di Letrozolo, assunzione per via orale
Prodotto di confronto attivo: Braccio B
Inibitore CDK4/6 selezionato dal medico sperimentatore (compresse/capsule), assunzione per via orale insieme a compresse di Letrozolo
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Carcinoma mammario
(BASEC)
• Conferma istologica del carcinoma mammario con evidenza di malattia localmente avanzata o metastatica non trattabile con resezione chirurgica o radioterapia con intento curativo • Tumore documentato positivo per i recettori degli estrogeni (ER) e/o dei recettori del progesterone (PR) • Tumore documentato HER2-negativo • Nessun trattamento precedente con una terapia sistemica contro la malattia localmente avanzata o metastatica • Malattia misurabile o malattia non misurabile che coinvolge solo le ossa, secondo la definizione di RECIST versione 1.1 (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Presenza di crisi viscerale con rischio di complicazioni potenzialmente letali a breve termine • Metastasi attuali o precedenti nel sistema nervoso centrale • Precedente terapia endocrina (neo-)adiuvante e recidiva durante o entro 12 mesi dall'ultima dose della terapia endocrina • Precedente ricezione (neo-)adiuvante di CDK4/6i e recidiva durante o entro 12 mesi dall'ultima dose del CDK4/6i • Insufficienza renale, disfunzione epatica o anomalie ematologiche (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Chur, Lausanne, Winterthur, Zürich, Andere
(BASEC)
Liestal, Frauenfeld
(BASEC)
Sponsor
Pfizer Inc. New York USA Pfizer AG Zürich Schweiz
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Martina Knecht Maier
+41 78 615 62 56
martina.knechtmaier@clutterpfizer.comPfizer AG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Pfizer
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.03.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06760637 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
An Interventional, Open-Label, Randomized, Multicenter Phase 3 Study of PF-07220060 Plus Letrozole Compared to CDK4/6 Inhibitor Plus Letrozole in Participants Over 18 Years of Age With Hormone Receptor (HR)-Positive, HER2-Negative Advanced/Metastatic Breast Cancer who Have not Received any Prior Systemic Anticancer Treatment for Advanced/Metastatic Disease (FOURLIGHT-3) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
UNO STUDIO INTERVENTISTICO, APERTO, RANDOMIZZATO, MULTICENTRICO DI FASE 3 SU PF-07220060 PIÙ LETROZOLO CONFRONTATO A INIBITORE CDK4/6 PIÙ LETROZOLO IN PARTECIPANTI DI OLTRE 18 ANNI CON CARCINOMA MAMMARIO AVANZATO/METASTATICO HR-POSITIVO, HER2-NEGATIVO CHE NON HANNO RICEVUTO ALCUN TRATTAMENTO ANTITUMORALE SISTEMICO PRECEDENTE PER MALATTIA AVANZATA/METASTATICA (FOURLIGHT-3) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Studio di PF-07220060 con Letrozolo in adulti con carcinoma mammario HR-positivo HER2-negativo che non hanno ricevuto trattamenti antitumorali per malattia avanzata/metastatica (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Carcinoma mammario (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: PF-07220060Farmaco: letrozoloFarmaco: abemaciclibFarmaco: palbociclibFarmaco: ribociclib (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Conferma istologica di carcinoma mammario con evidenza di malattia localmente avanzata o
metastatica, che non è suscettibile a resezione chirurgica o terapia radiante
con intento curativo.
- Tumore documentato positivo per recettore degli estrogeni (ER) e/o recettore della
progesterone (PR)
- Tumore documentato HER2-negativo
- Mai trattato precedentemente con alcuna terapia antitumorale sistemica per la loro
malattia localmente avanzata o metastatica.
- Malattia misurabile o malattia ossea non misurabile come definito da RECIST versione
1.1
Criteri di esclusione:
- In crisi viscerale a rischio di complicazioni immediatamente letali a breve termine.
- Storia attuale o passata di metastasi del sistema nervoso centrale.
- Aver ricevuto terapia endocrina (ET) adiuvante (neo) e avere avuto recidiva durante
o entro 12 mesi dopo l'ultima dose di ET.
- Aver ricevuto in precedenza CDK4/6i adiuvante (neo) e avere avuto recidiva durante o
entro 12 mesi dopo l'ultima dose di CDK4/6i.
- Funzione renale inadeguata, disfunzione epatica o anomalie ematologiche. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) da BICR (ICTRP)
Sopravvivenza globale (OS);Sopravvivenza libera da progressione (PFS) da Investigatore;OR da BICR e da investigatore;Durata della risposta (DoR) da BICR e da investigatore;Incidenza di eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento;Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento;Cambiamento medio stimato rispetto al basale in EORTC QLQ C30;Cambiamento medio stimato rispetto al basale in BPI-SF;Cambiamento medio stimato rispetto al basale in EQ-5D-5L;Cambiamento medio stimato rispetto al basale nel Modulo EORTC per il carcinoma mammario (BR42);Cambiamento medio rispetto al basale di ctDNA (ICTRP)
Registrierungsdatum
11.12.2024 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Pfizer CT.gov Call CenterPfizer CT.gov Call Center, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com, 1-800-718-1021, Pfizer (ICTRP)
Sekundäre IDs
2024-512925-95-00, C4391024 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06760637 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar