Uno studio per saperne di più sul farmaco sperimentale PF-07220060 in combinazione con Letrozolo in pazienti di età superiore ai 18 anni con carcinoma mammario avanzato/metastatico HR-positivo e HER2-negativo che non hanno ricevuto in precedenza alcun trattamento sistemico per il cancro per la malattia avanzata/metastatica (FourLight-3)
Summary description of the study
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di PF-07220060 in combinazione con Letrozolo rispetto ai trattamenti approvati (cioè Palbociclib, Ribociclib o Abemaciclib in combinazione con Letrozolo) in persone con carcinoma mammario: • con tumore HR-positivo (cellule di carcinoma mammario che necessitano di estrogeni o progesterone per crescere) • con tumore HER2-negativo (cellule che presentano solo una piccola quantità o nessuna proteina chiamata HER2 sulla loro superficie) • con cancro localmente avanzato (il cancro si è diffuso dal sito di origine ai tessuti o ai linfonodi vicini) o cancro metastatico (diffusione del cancro in altre parti del corpo) • che non hanno ricevuto in precedenza alcun trattamento sistemico per una malattia avanzata/metastatica. Circa la metà dei partecipanti riceverà PF-07220060 in combinazione con Letrozolo, mentre l'altra metà dei partecipanti riceverà il trattamento selezionato dal medico sperimentatore in combinazione con Letrozolo. Il team di studio monitorerà come i partecipanti rispondono al trattamento dello studio durante le visite regolari presso il centro di ricerca.
(BASEC)
Intervention under investigation
Terapia sperimentale: Braccio A
Compresse di PF-07220060, assunzione per via orale, in combinazione con compresse di Letrozolo, assunzione per via orale
Prodotto di confronto attivo: Braccio B
Inibitore CDK4/6 selezionato dal medico sperimentatore (compresse/capsule), assunzione per via orale insieme a compresse di Letrozolo
(BASEC)
Disease under investigation
Carcinoma mammario
(BASEC)
• Conferma istologica del carcinoma mammario con evidenza di malattia localmente avanzata o metastatica non trattabile con resezione chirurgica o radioterapia con intento curativo • Tumore documentato positivo per i recettori degli estrogeni (ER) e/o dei recettori del progesterone (PR) • Tumore documentato HER2-negativo • Nessun trattamento precedente con una terapia sistemica contro la malattia localmente avanzata o metastatica • Malattia misurabile o malattia non misurabile che coinvolge solo le ossa, secondo la definizione di RECIST versione 1.1 (BASEC)
Exclusion criteria
• Presenza di crisi viscerale con rischio di complicazioni potenzialmente letali a breve termine • Metastasi attuali o precedenti nel sistema nervoso centrale • Precedente terapia endocrina (neo-)adiuvante e recidiva durante o entro 12 mesi dall'ultima dose della terapia endocrina • Precedente ricezione (neo-)adiuvante di CDK4/6i e recidiva durante o entro 12 mesi dall'ultima dose del CDK4/6i • Insufficienza renale, disfunzione epatica o anomalie ematologiche (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bern, Chur, Lausanne, Winterthur, Zurich, Other
(BASEC)
Liestal, Frauenfeld
(BASEC)
Sponsor
Pfizer Inc. New York USA Pfizer AG Zürich Schweiz
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Martina Knecht Maier
+41 78 615 62 56
martina.knechtmaier@clutterpfizer.comPfizer AG
(BASEC)
General Information
Pfizer
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
20.03.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06760637 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
An Interventional, Open-Label, Randomized, Multicenter Phase 3 Study of PF-07220060 Plus Letrozole Compared to CDK4/6 Inhibitor Plus Letrozole in Participants Over 18 Years of Age With Hormone Receptor (HR)-Positive, HER2-Negative Advanced/Metastatic Breast Cancer who Have not Received any Prior Systemic Anticancer Treatment for Advanced/Metastatic Disease (FOURLIGHT-3) (BASEC)
Academic title
UNO STUDIO INTERVENTISTICO, APERTO, RANDOMIZZATO, MULTICENTRICO DI FASE 3 SU PF-07220060 PIÙ LETROZOLO CONFRONTATO A INIBITORE CDK4/6 PIÙ LETROZOLO IN PARTECIPANTI DI OLTRE 18 ANNI CON CARCINOMA MAMMARIO AVANZATO/METASTATICO HR-POSITIVO, HER2-NEGATIVO CHE NON HANNO RICEVUTO ALCUN TRATTAMENTO ANTITUMORALE SISTEMICO PRECEDENTE PER MALATTIA AVANZATA/METASTATICA (FOURLIGHT-3) (ICTRP)
Public title
Studio di PF-07220060 con Letrozolo in adulti con carcinoma mammario HR-positivo HER2-negativo che non hanno ricevuto trattamenti antitumorali per malattia avanzata/metastatica (ICTRP)
Disease under investigation
Carcinoma mammario (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: PF-07220060Farmaco: letrozoloFarmaco: abemaciclibFarmaco: palbociclibFarmaco: ribociclib (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Conferma istologica di carcinoma mammario con evidenza di malattia localmente avanzata o
metastatica, che non è suscettibile a resezione chirurgica o terapia radiante
con intento curativo.
- Tumore documentato positivo per recettore degli estrogeni (ER) e/o recettore della
progesterone (PR)
- Tumore documentato HER2-negativo
- Mai trattato precedentemente con alcuna terapia antitumorale sistemica per la loro
malattia localmente avanzata o metastatica.
- Malattia misurabile o malattia ossea non misurabile come definito da RECIST versione
1.1
Criteri di esclusione:
- In crisi viscerale a rischio di complicazioni immediatamente letali a breve termine.
- Storia attuale o passata di metastasi del sistema nervoso centrale.
- Aver ricevuto terapia endocrina (ET) adiuvante (neo) e avere avuto recidiva durante
o entro 12 mesi dopo l'ultima dose di ET.
- Aver ricevuto in precedenza CDK4/6i adiuvante (neo) e avere avuto recidiva durante o
entro 12 mesi dopo l'ultima dose di CDK4/6i.
- Funzione renale inadeguata, disfunzione epatica o anomalie ematologiche. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) da BICR (ICTRP)
Sopravvivenza globale (OS);Sopravvivenza libera da progressione (PFS) da Investigatore;OR da BICR e da investigatore;Durata della risposta (DoR) da BICR e da investigatore;Incidenza di eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento;Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento;Cambiamento medio stimato rispetto al basale in EORTC QLQ C30;Cambiamento medio stimato rispetto al basale in BPI-SF;Cambiamento medio stimato rispetto al basale in EQ-5D-5L;Cambiamento medio stimato rispetto al basale nel Modulo EORTC per il carcinoma mammario (BR42);Cambiamento medio rispetto al basale di ctDNA (ICTRP)
Registration date
11.12.2024 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Pfizer CT.gov Call CenterPfizer CT.gov Call Center, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com, 1-800-718-1021, Pfizer (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-512925-95-00, C4391024 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06760637 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available