Uno studio per saperne di più sul farmaco sperimentale PF-07220060 in combinazione con Letrozolo in pazienti di età superiore ai 18 anni con carcinoma mammario avanzato/metastatico HR-positivo e HER2-negativo che non hanno ricevuto in precedenza alcun trattamento sistemico per il cancro per la malattia avanzata/metastatica (FourLight-3)
Descrizione riassuntiva dello studio
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di PF-07220060 in combinazione con Letrozolo rispetto ai trattamenti approvati (cioè Palbociclib, Ribociclib o Abemaciclib in combinazione con Letrozolo) in persone con carcinoma mammario: • con tumore HR-positivo (cellule di carcinoma mammario che necessitano di estrogeni o progesterone per crescere) • con tumore HER2-negativo (cellule che presentano solo una piccola quantità o nessuna proteina chiamata HER2 sulla loro superficie) • con cancro localmente avanzato (il cancro si è diffuso dal sito di origine ai tessuti o ai linfonodi vicini) o cancro metastatico (diffusione del cancro in altre parti del corpo) • che non hanno ricevuto in precedenza alcun trattamento sistemico per una malattia avanzata/metastatica. Circa la metà dei partecipanti riceverà PF-07220060 in combinazione con Letrozolo, mentre l'altra metà dei partecipanti riceverà il trattamento selezionato dal medico sperimentatore in combinazione con Letrozolo. Il team di studio monitorerà come i partecipanti rispondono al trattamento dello studio durante le visite regolari presso il centro di ricerca.
(BASEC)
Intervento studiato
Terapia sperimentale: Braccio A
Compresse di PF-07220060, assunzione per via orale, in combinazione con compresse di Letrozolo, assunzione per via orale
Prodotto di confronto attivo: Braccio B
Inibitore CDK4/6 selezionato dal medico sperimentatore (compresse/capsule), assunzione per via orale insieme a compresse di Letrozolo
(BASEC)
Malattie studiate
Carcinoma mammario
(BASEC)
• Conferma istologica del carcinoma mammario con evidenza di malattia localmente avanzata o metastatica non trattabile con resezione chirurgica o radioterapia con intento curativo • Tumore documentato positivo per i recettori degli estrogeni (ER) e/o dei recettori del progesterone (PR) • Tumore documentato HER2-negativo • Nessun trattamento precedente con una terapia sistemica contro la malattia localmente avanzata o metastatica • Malattia misurabile o malattia non misurabile che coinvolge solo le ossa, secondo la definizione di RECIST versione 1.1 (BASEC)
Criteri di esclusione
• Presenza di crisi viscerale con rischio di complicazioni potenzialmente letali a breve termine • Metastasi attuali o precedenti nel sistema nervoso centrale • Precedente terapia endocrina (neo-)adiuvante e recidiva durante o entro 12 mesi dall'ultima dose della terapia endocrina • Precedente ricezione (neo-)adiuvante di CDK4/6i e recidiva durante o entro 12 mesi dall'ultima dose del CDK4/6i • Insufficienza renale, disfunzione epatica o anomalie ematologiche (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Berna, Chur, Losanna, Winterthur, Zurigo, Altro
(BASEC)
Liestal, Frauenfeld
(BASEC)
Sponsor
Pfizer Inc. New York USA Pfizer AG Zürich Schweiz
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Martina Knecht Maier
+41 78 615 62 56
martina.knechtmaier@clutterpfizer.comPfizer AG
(BASEC)
Informazioni generali
Pfizer
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
20.03.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06760637 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
An Interventional, Open-Label, Randomized, Multicenter Phase 3 Study of PF-07220060 Plus Letrozole Compared to CDK4/6 Inhibitor Plus Letrozole in Participants Over 18 Years of Age With Hormone Receptor (HR)-Positive, HER2-Negative Advanced/Metastatic Breast Cancer who Have not Received any Prior Systemic Anticancer Treatment for Advanced/Metastatic Disease (FOURLIGHT-3) (BASEC)
Titolo accademico
UNO STUDIO INTERVENTISTICO, APERTO, RANDOMIZZATO, MULTICENTRICO DI FASE 3 SU PF-07220060 PIÙ LETROZOLO CONFRONTATO A INIBITORE CDK4/6 PIÙ LETROZOLO IN PARTECIPANTI DI OLTRE 18 ANNI CON CARCINOMA MAMMARIO AVANZATO/METASTATICO HR-POSITIVO, HER2-NEGATIVO CHE NON HANNO RICEVUTO ALCUN TRATTAMENTO ANTITUMORALE SISTEMICO PRECEDENTE PER MALATTIA AVANZATA/METASTATICA (FOURLIGHT-3) (ICTRP)
Titolo pubblico
Studio di PF-07220060 con Letrozolo in adulti con carcinoma mammario HR-positivo HER2-negativo che non hanno ricevuto trattamenti antitumorali per malattia avanzata/metastatica (ICTRP)
Malattie studiate
Carcinoma mammario (ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: PF-07220060Farmaco: letrozoloFarmaco: abemaciclibFarmaco: palbociclibFarmaco: ribociclib (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
- Conferma istologica di carcinoma mammario con evidenza di malattia localmente avanzata o
metastatica, che non è suscettibile a resezione chirurgica o terapia radiante
con intento curativo.
- Tumore documentato positivo per recettore degli estrogeni (ER) e/o recettore della
progesterone (PR)
- Tumore documentato HER2-negativo
- Mai trattato precedentemente con alcuna terapia antitumorale sistemica per la loro
malattia localmente avanzata o metastatica.
- Malattia misurabile o malattia ossea non misurabile come definito da RECIST versione
1.1
Criteri di esclusione:
- In crisi viscerale a rischio di complicazioni immediatamente letali a breve termine.
- Storia attuale o passata di metastasi del sistema nervoso centrale.
- Aver ricevuto terapia endocrina (ET) adiuvante (neo) e avere avuto recidiva durante
o entro 12 mesi dopo l'ultima dose di ET.
- Aver ricevuto in precedenza CDK4/6i adiuvante (neo) e avere avuto recidiva durante o
entro 12 mesi dopo l'ultima dose di CDK4/6i.
- Funzione renale inadeguata, disfunzione epatica o anomalie ematologiche. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) da BICR (ICTRP)
Sopravvivenza globale (OS);Sopravvivenza libera da progressione (PFS) da Investigatore;OR da BICR e da investigatore;Durata della risposta (DoR) da BICR e da investigatore;Incidenza di eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento;Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento;Cambiamento medio stimato rispetto al basale in EORTC QLQ C30;Cambiamento medio stimato rispetto al basale in BPI-SF;Cambiamento medio stimato rispetto al basale in EQ-5D-5L;Cambiamento medio stimato rispetto al basale nel Modulo EORTC per il carcinoma mammario (BR42);Cambiamento medio rispetto al basale di ctDNA (ICTRP)
Data di registrazione
11.12.2024 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Pfizer CT.gov Call CenterPfizer CT.gov Call Center, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com, 1-800-718-1021, Pfizer (ICTRP)
ID secondari
2024-512925-95-00, C4391024 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06760637 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile