Akzeptanz und Wirkung einer erhöhten Proteinaufnahme auf die Behandlung von zu niedrigen Salzwerten im Blut
Zusammenfassung der Studie
Wir führen diese Studie durch, um eine neue Behandlungsmethode für Patient*innen mit einem niedrigen Natriumspiegel (eines unserer Blutsalze), verursacht durch das Syndrom der inadä-quaten Antidiurese (SIAD), zu untersuchen. Ein zu niedriger Natriumspiegel im Blut, ist eine wichtige und ernstzunehmende Erkrankung, da Natrium eine zentrale Rolle im Körper spielt. Natrium ist entscheidend für die Regulierung des Wasserhaushalts und die Funktion von Nerven und Muskeln. Wenn der Natriumspiegel zu niedrig ist, kann dies verschiedene Symptome und Gesundheitsprobleme verursachen, wie z.B. Konzent-rationsprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskelschwäche und Verwirrtheit. In schweren Fällen kann Hyponatriämie sogar zu Krampfanfällen, Bewusstseinsstörungen oder Koma führen. Besonders relevant ist ein niedriger Natriumspiegel für Patient*innen, die durch das SIAD betrof-fen sind. Bei ihnen hält der Körper zu viel Wasser zurück, was den Natriumspiegel im Blut zusätz-lich senkt. Da dies eine Auswirkungen auf den Gesundheitszustand haben kann, ist es wichtig, neue und bessere Behandlungsmöglichkeiten zu finden, um den Natriumspiegel zu stabilisieren. Ziel ist es, eine wirksame und angenehmere Alternative zur Flüssigkeitsbeschränkung (aktuelle Standardtherapie) zu finden, die möglicherweise zu einer langfristigen Verbesserung der Behand-lungsmöglichkeiten für SIAD-Patient*innen führt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Proteintherapie: Sie erhalten täglich vier kleine Protein-Getränke, das jeweils 20 Gramm Protein enthält. Dieses trinken Sie über vier Tage hinweg. Am fünften Tag (oder, falls Sie vorher entlassen werden, am Entlassungstag) kommen Sie zur abschließenden Untersu-chung.
Flüssigkeitsbeschränkung: Sie beschränken Ihre Flüssigkeitsaufnahme für vier Tage auf maximal 1 Liter pro Tag. Am fünften Tag oder Ihrem Entlassungstag wird ebenfalls eine abschliessende Untersuchung durchgeführt.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Zu niedrige Salzwerten im Blut (Hyponatriämie)
(BASEC)
Patienten mit einer Hyponatriämie im Krankenhaus/Spital (BASEC)
Ausschlusskriterien
Schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen. Allergien gegen Inhaltstoffe der Proteingetränke. Schwer nicht-kontrollierter Diabetes Mellitus / Schilddrüsenunterfunktion /Nebennierenrindeninsuffizienz (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Mirjam Christ-Crain
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Mirjam Chirst-Crain
+4161 265 25 25
mirjam.christ-crain@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Universittsspital Basel
+41 61 328 70 80+41 61 328 70 80
mirjam.christ-crain@clutterusb.chmirjam.christ-crain@clutterusb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
11.12.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06821802 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Effect of Protein Supplementation in Hospitalized Patients with Hyponatremia Due to the Syndrome of Inappropriate Antidiuresis – a monocentric randomised open-label active-controlled trial – the TREASUREx Trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Wirkung der Protein-Supplementierung bei hospitalisierten Patienten mit Hyponatriämie aufgrund des Syndroms der inadäquaten Antidiurese - eine monozentrische randomisierte, offen durchgeführte pragmatische aktiv kontrollierte Studie - die TREASUREx-Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Protein-Supplementierung bei Hyponatriämie aufgrund des Syndroms der inadäquaten Antidiurese (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten Antidiurese (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Diätetisches Supplement: Moltein PURE Proteinpulver, Verhalten: Flüssigkeitsrestriktion (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit bestätigtem SIAD während des Krankenhausaufenthalts oder bei der Screening-Untersuchung, definiert durch:
- Plasma-Natriumkonzentration <135 mmol/L
- Plasmaosmolalität <300 mOsm/kg
- Urinosmolalität >100 mOsm/kg
- Urin-Natriumkonzentration >30 mmol/L
- Klinische Euvolemie (keine Anzeichen von Hypovolämie oder Hypervolämie)
Ausschlusskriterien:
- Laktoseintoleranz, Milchproteinallergie, Sojaallergie, Nussallergie oder
Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Protein-Supplements.
- Angeborene Stoffwechselstörungen, die den Kohlenhydrat-, Lipid- oder Proteinmetabolismus betreffen.
- Schwere symptomatische Hyponatriämie, die 3% NaCl oder Intensivpflege erfordert.
- Neue (innerhalb der letzten fünf Tage) Behandlung mit SGLT2-Hemmern, Vaptanen oder oralem
Urea
- Unkontrollierte schwere Hypothyreose (nicht behandelt)
- Unkontrollierte Nebenniereninsuffizienz (morgendliches Cortisol <150nmol/l)
- eGFR <45 mL/min/1.73 m (KDIGO G3b-5) oder terminale Nierenerkrankung (Dialyse)
- Schwere Leberfunktionsstörung oder fortgeschrittene symptomatische Lebererkrankung, definiert als frühere oder
aktuelle hepatische Enzephalopathie, Leberzirrhose Child C oder dekompensiert (Blutungen,
Gelbsucht, hepatorenales Syndrom)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne, während der Studie schwanger zu werden.
- Palliativversorgung
- Fehlende Entscheidungsfähigkeit oder andere Gründe, die die informierte Zustimmung oder
die Einhaltung der Studienverfahren verhindern (z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen,
Demenz usw.)
- Behandlung mit Thiazid-Diuretika (muss mindestens 48 Stunden vor der Einschlussuntersuchung abgebrochen werden)
Post-Randomisierungs-Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes (HbA1c >8,0%) (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Akzeptabilität des Interventionsmaßes (AIM) Fragebogen (ICTRP)
Plasma-Natriumwerte; Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR); Veränderungen der Blutelektrolyte; Veränderungen der Urinelektrolyte; Veränderungen der Glukosewerte; Veränderungen der Nierenparameter; Plasma-Natriumwerte einen Tag nach Behandlungsbeginn; Endokrine Parameter; Allgemeines Wohlbefinden; Symptome der Hyponatriämie; Flüssigkeitsaufnahme; Veränderungen des Körpergewichts; Veränderungen des Blutdrucks; Veränderungen der Herzfrequenz; Unterschiede in den klinischen Ergebnissen - Dauer der Krankenhausaufenthalte; Bedarf an zusätzlicher Hyponatriämiabehandlung und Behandlungserhöhung; Behandlungsadhärenz; Lebensqualität (EQ-5D-5L) Fragebogen (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Mirjam Christ-Crain, Prof. MDMirjam Christ-Crain, Prof. MDMirjam Christ-Crain, mirjam.christ-crain@usb.chmirjam.christ-crain@usb.ch, +41 61 328 70 80+41 61 328 70 80, Universittsspital Basel (ICTRP)
Sekundäre IDs
2024-02282, kt25ChristCrain2 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06821802 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar