Akzeptanz und Wirkung einer erhöhten Proteinaufnahme auf die Behandlung von zu niedrigen Salzwerten im Blut
Summary description of the study
Wir führen diese Studie durch, um eine neue Behandlungsmethode für Patient*innen mit einem niedrigen Natriumspiegel (eines unserer Blutsalze), verursacht durch das Syndrom der inadä-quaten Antidiurese (SIAD), zu untersuchen. Ein zu niedriger Natriumspiegel im Blut, ist eine wichtige und ernstzunehmende Erkrankung, da Natrium eine zentrale Rolle im Körper spielt. Natrium ist entscheidend für die Regulierung des Wasserhaushalts und die Funktion von Nerven und Muskeln. Wenn der Natriumspiegel zu niedrig ist, kann dies verschiedene Symptome und Gesundheitsprobleme verursachen, wie z.B. Konzent-rationsprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskelschwäche und Verwirrtheit. In schweren Fällen kann Hyponatriämie sogar zu Krampfanfällen, Bewusstseinsstörungen oder Koma führen. Besonders relevant ist ein niedriger Natriumspiegel für Patient*innen, die durch das SIAD betrof-fen sind. Bei ihnen hält der Körper zu viel Wasser zurück, was den Natriumspiegel im Blut zusätz-lich senkt. Da dies eine Auswirkungen auf den Gesundheitszustand haben kann, ist es wichtig, neue und bessere Behandlungsmöglichkeiten zu finden, um den Natriumspiegel zu stabilisieren. Ziel ist es, eine wirksame und angenehmere Alternative zur Flüssigkeitsbeschränkung (aktuelle Standardtherapie) zu finden, die möglicherweise zu einer langfristigen Verbesserung der Behand-lungsmöglichkeiten für SIAD-Patient*innen führt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Proteintherapie: Sie erhalten täglich vier kleine Protein-Getränke, das jeweils 20 Gramm Protein enthält. Dieses trinken Sie über vier Tage hinweg. Am fünften Tag (oder, falls Sie vorher entlassen werden, am Entlassungstag) kommen Sie zur abschließenden Untersu-chung.
Flüssigkeitsbeschränkung: Sie beschränken Ihre Flüssigkeitsaufnahme für vier Tage auf maximal 1 Liter pro Tag. Am fünften Tag oder Ihrem Entlassungstag wird ebenfalls eine abschliessende Untersuchung durchgeführt.
(BASEC)
Disease under investigation
Zu niedrige Salzwerten im Blut (Hyponatriämie)
(BASEC)
Patienten mit einer Hyponatriämie im Krankenhaus/Spital (BASEC)
Exclusion criteria
Schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen. Allergien gegen Inhaltstoffe der Proteingetränke. Schwer nicht-kontrollierter Diabetes Mellitus / Schilddrüsenunterfunktion /Nebennierenrindeninsuffizienz (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Mirjam Christ-Crain
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Mirjam Chirst-Crain
+4161 265 25 25
mirjam.christ-crain@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
General Information
Universittsspital Basel
+41 61 328 70 80+41 61 328 70 80
mirjam.christ-crain@clutterusb.chmirjam.christ-crain@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
11.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06821802 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Effect of Protein Supplementation in Hospitalized Patients with Hyponatremia Due to the Syndrome of Inappropriate Antidiuresis – a monocentric randomised open-label active-controlled trial – the TREASUREx Trial (BASEC)
Academic title
Wirkung der Protein-Supplementierung bei hospitalisierten Patienten mit Hyponatriämie aufgrund des Syndroms der inadäquaten Antidiurese - eine monozentrische randomisierte, offen durchgeführte pragmatische aktiv kontrollierte Studie - die TREASUREx-Studie (ICTRP)
Public title
Protein-Supplementierung bei Hyponatriämie aufgrund des Syndroms der inadäquaten Antidiurese (ICTRP)
Disease under investigation
Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten Antidiurese (ICTRP)
Intervention under investigation
Diätetisches Supplement: Moltein PURE Proteinpulver, Verhalten: Flüssigkeitsrestriktion (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit bestätigtem SIAD während des Krankenhausaufenthalts oder bei der Screening-Untersuchung, definiert durch:
- Plasma-Natriumkonzentration <135 mmol/L
- Plasmaosmolalität <300 mOsm/kg
- Urinosmolalität >100 mOsm/kg
- Urin-Natriumkonzentration >30 mmol/L
- Klinische Euvolemie (keine Anzeichen von Hypovolämie oder Hypervolämie)
Ausschlusskriterien:
- Laktoseintoleranz, Milchproteinallergie, Sojaallergie, Nussallergie oder
Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Protein-Supplements.
- Angeborene Stoffwechselstörungen, die den Kohlenhydrat-, Lipid- oder Proteinmetabolismus betreffen.
- Schwere symptomatische Hyponatriämie, die 3% NaCl oder Intensivpflege erfordert.
- Neue (innerhalb der letzten fünf Tage) Behandlung mit SGLT2-Hemmern, Vaptanen oder oralem
Urea
- Unkontrollierte schwere Hypothyreose (nicht behandelt)
- Unkontrollierte Nebenniereninsuffizienz (morgendliches Cortisol <150nmol/l)
- eGFR <45 mL/min/1.73 m (KDIGO G3b-5) oder terminale Nierenerkrankung (Dialyse)
- Schwere Leberfunktionsstörung oder fortgeschrittene symptomatische Lebererkrankung, definiert als frühere oder
aktuelle hepatische Enzephalopathie, Leberzirrhose Child C oder dekompensiert (Blutungen,
Gelbsucht, hepatorenales Syndrom)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne, während der Studie schwanger zu werden.
- Palliativversorgung
- Fehlende Entscheidungsfähigkeit oder andere Gründe, die die informierte Zustimmung oder
die Einhaltung der Studienverfahren verhindern (z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen,
Demenz usw.)
- Behandlung mit Thiazid-Diuretika (muss mindestens 48 Stunden vor der Einschlussuntersuchung abgebrochen werden)
Post-Randomisierungs-Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes (HbA1c >8,0%) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Akzeptabilität des Interventionsmaßes (AIM) Fragebogen (ICTRP)
Plasma-Natriumwerte; Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR); Veränderungen der Blutelektrolyte; Veränderungen der Urinelektrolyte; Veränderungen der Glukosewerte; Veränderungen der Nierenparameter; Plasma-Natriumwerte einen Tag nach Behandlungsbeginn; Endokrine Parameter; Allgemeines Wohlbefinden; Symptome der Hyponatriämie; Flüssigkeitsaufnahme; Veränderungen des Körpergewichts; Veränderungen des Blutdrucks; Veränderungen der Herzfrequenz; Unterschiede in den klinischen Ergebnissen - Dauer der Krankenhausaufenthalte; Bedarf an zusätzlicher Hyponatriämiabehandlung und Behandlungserhöhung; Behandlungsadhärenz; Lebensqualität (EQ-5D-5L) Fragebogen (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Mirjam Christ-Crain, Prof. MDMirjam Christ-Crain, Prof. MDMirjam Christ-Crain, mirjam.christ-crain@usb.chmirjam.christ-crain@usb.ch, +41 61 328 70 80+41 61 328 70 80, Universittsspital Basel (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-02282, kt25ChristCrain2 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06821802 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available