Akzeptanz und Wirkung einer erhöhten Proteinaufnahme auf die Behandlung von zu niedrigen Salzwerten im Blut
Descrizione riassuntiva dello studio
Wir führen diese Studie durch, um eine neue Behandlungsmethode für Patient*innen mit einem niedrigen Natriumspiegel (eines unserer Blutsalze), verursacht durch das Syndrom der inadä-quaten Antidiurese (SIAD), zu untersuchen. Ein zu niedriger Natriumspiegel im Blut, ist eine wichtige und ernstzunehmende Erkrankung, da Natrium eine zentrale Rolle im Körper spielt. Natrium ist entscheidend für die Regulierung des Wasserhaushalts und die Funktion von Nerven und Muskeln. Wenn der Natriumspiegel zu niedrig ist, kann dies verschiedene Symptome und Gesundheitsprobleme verursachen, wie z.B. Konzent-rationsprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskelschwäche und Verwirrtheit. In schweren Fällen kann Hyponatriämie sogar zu Krampfanfällen, Bewusstseinsstörungen oder Koma führen. Besonders relevant ist ein niedriger Natriumspiegel für Patient*innen, die durch das SIAD betrof-fen sind. Bei ihnen hält der Körper zu viel Wasser zurück, was den Natriumspiegel im Blut zusätz-lich senkt. Da dies eine Auswirkungen auf den Gesundheitszustand haben kann, ist es wichtig, neue und bessere Behandlungsmöglichkeiten zu finden, um den Natriumspiegel zu stabilisieren. Ziel ist es, eine wirksame und angenehmere Alternative zur Flüssigkeitsbeschränkung (aktuelle Standardtherapie) zu finden, die möglicherweise zu einer langfristigen Verbesserung der Behand-lungsmöglichkeiten für SIAD-Patient*innen führt.
(BASEC)
Intervento studiato
Proteintherapie: Sie erhalten täglich vier kleine Protein-Getränke, das jeweils 20 Gramm Protein enthält. Dieses trinken Sie über vier Tage hinweg. Am fünften Tag (oder, falls Sie vorher entlassen werden, am Entlassungstag) kommen Sie zur abschließenden Untersu-chung.
Flüssigkeitsbeschränkung: Sie beschränken Ihre Flüssigkeitsaufnahme für vier Tage auf maximal 1 Liter pro Tag. Am fünften Tag oder Ihrem Entlassungstag wird ebenfalls eine abschliessende Untersuchung durchgeführt.
(BASEC)
Malattie studiate
Zu niedrige Salzwerten im Blut (Hyponatriämie)
(BASEC)
Patienten mit einer Hyponatriämie im Krankenhaus/Spital (BASEC)
Criteri di esclusione
Schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen. Allergien gegen Inhaltstoffe der Proteingetränke. Schwer nicht-kontrollierter Diabetes Mellitus / Schilddrüsenunterfunktion /Nebennierenrindeninsuffizienz (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Mirjam Christ-Crain
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Mirjam Chirst-Crain
+4161 265 25 25
mirjam.christ-crain@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Informazioni generali
Universittsspital Basel
+41 61 328 70 80+41 61 328 70 80
mirjam.christ-crain@clutterusb.chmirjam.christ-crain@clutterusb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
11.12.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06821802 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Effect of Protein Supplementation in Hospitalized Patients with Hyponatremia Due to the Syndrome of Inappropriate Antidiuresis – a monocentric randomised open-label active-controlled trial – the TREASUREx Trial (BASEC)
Titolo accademico
Wirkung der Protein-Supplementierung bei hospitalisierten Patienten mit Hyponatriämie aufgrund des Syndroms der inadäquaten Antidiurese - eine monozentrische randomisierte, offen durchgeführte pragmatische aktiv kontrollierte Studie - die TREASUREx-Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Protein-Supplementierung bei Hyponatriämie aufgrund des Syndroms der inadäquaten Antidiurese (ICTRP)
Malattie studiate
Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten Antidiurese (ICTRP)
Intervento studiato
Diätetisches Supplement: Moltein PURE Proteinpulver, Verhalten: Flüssigkeitsrestriktion (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit bestätigtem SIAD während des Krankenhausaufenthalts oder bei der Screening-Untersuchung, definiert durch:
- Plasma-Natriumkonzentration <135 mmol/L
- Plasmaosmolalität <300 mOsm/kg
- Urinosmolalität >100 mOsm/kg
- Urin-Natriumkonzentration >30 mmol/L
- Klinische Euvolemie (keine Anzeichen von Hypovolämie oder Hypervolämie)
Ausschlusskriterien:
- Laktoseintoleranz, Milchproteinallergie, Sojaallergie, Nussallergie oder
Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Protein-Supplements.
- Angeborene Stoffwechselstörungen, die den Kohlenhydrat-, Lipid- oder Proteinmetabolismus betreffen.
- Schwere symptomatische Hyponatriämie, die 3% NaCl oder Intensivpflege erfordert.
- Neue (innerhalb der letzten fünf Tage) Behandlung mit SGLT2-Hemmern, Vaptanen oder oralem
Urea
- Unkontrollierte schwere Hypothyreose (nicht behandelt)
- Unkontrollierte Nebenniereninsuffizienz (morgendliches Cortisol <150nmol/l)
- eGFR <45 mL/min/1.73 m (KDIGO G3b-5) oder terminale Nierenerkrankung (Dialyse)
- Schwere Leberfunktionsstörung oder fortgeschrittene symptomatische Lebererkrankung, definiert als frühere oder
aktuelle hepatische Enzephalopathie, Leberzirrhose Child C oder dekompensiert (Blutungen,
Gelbsucht, hepatorenales Syndrom)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne, während der Studie schwanger zu werden.
- Palliativversorgung
- Fehlende Entscheidungsfähigkeit oder andere Gründe, die die informierte Zustimmung oder
die Einhaltung der Studienverfahren verhindern (z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen,
Demenz usw.)
- Behandlung mit Thiazid-Diuretika (muss mindestens 48 Stunden vor der Einschlussuntersuchung abgebrochen werden)
Post-Randomisierungs-Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes (HbA1c >8,0%) (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Akzeptabilität des Interventionsmaßes (AIM) Fragebogen (ICTRP)
Plasma-Natriumwerte; Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR); Veränderungen der Blutelektrolyte; Veränderungen der Urinelektrolyte; Veränderungen der Glukosewerte; Veränderungen der Nierenparameter; Plasma-Natriumwerte einen Tag nach Behandlungsbeginn; Endokrine Parameter; Allgemeines Wohlbefinden; Symptome der Hyponatriämie; Flüssigkeitsaufnahme; Veränderungen des Körpergewichts; Veränderungen des Blutdrucks; Veränderungen der Herzfrequenz; Unterschiede in den klinischen Ergebnissen - Dauer der Krankenhausaufenthalte; Bedarf an zusätzlicher Hyponatriämiabehandlung und Behandlungserhöhung; Behandlungsadhärenz; Lebensqualität (EQ-5D-5L) Fragebogen (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Mirjam Christ-Crain, Prof. MDMirjam Christ-Crain, Prof. MDMirjam Christ-Crain, mirjam.christ-crain@usb.chmirjam.christ-crain@usb.ch, +41 61 328 70 80+41 61 328 70 80, Universittsspital Basel (ICTRP)
ID secondari
2024-02282, kt25ChristCrain2 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06821802 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile