DS-MWT2 – Überprüfung der Vergleichbarkeit eines neuen fahrsimulations-basierten Tests zur Tagesschläfrigkeit (DS-MWT) im Vergleich zum Standard Testverfahren des multiplen Wachbleibetests (MWT) anhand einer Gruppe von Schlafapnoe-Patienten unter Entzug der Druckbeatmungstherapie
Zusammenfassung der Studie
Eine obstruktive Schlafapnoe (OSA) verhindert erholsamen Schlaf. Bei OSA-Betroffenen liegt in der Folge häufig eine erhöhte Tagesschläfrigkeit (EDS) vor, die je nach Aussmass die Fahreignung verhindern kann. Als Gegenmassnahme wird häufig eine CPAP-Therapie (continuous positive airway pressure) als Standardmassnahme eingesetzt. Damit kann häufig die EDS verringert werden. Zur Messung des Ausmasses einer EDS gibt es verschiedene Testverfahren. In der vorliegenden Studie vergleichen wir das bisherige Standard Testverfahren, den multiplen Wachbleibetests (MWT, M), mit einem leicht modifizierten, fahrsimulations-basierten multiplen Wachbleibetests (DS-MWT, D). Der DS-MWT erlaubt, die Messung der EDS während einer simulierten Autofahrt und kann sowohl die Akzeptanz der Ergebnisse bei Betroffenen erhöhen als auch als ergänzendes Instrument eigesetzt werden, um die Häufigkeit von MWT-Messungen zu erhöhen. Hierzu muss die Gleichwertigkeit der Messverfahren durch vergleichende Versuche bestätigt werden. Wir vergleichen einerseits OSA-Betroffene unter CPAP-Behandlung (continuation, C) und nach kurzzeitigem CPAP-Entzug (withdrawal, W). Da hier aufgrund der Erkrankung eine sehr hohe Bandbreite von Ergebnissen Auftreten kann, erfolgt zusätzlich ein Vergleich bei gesunden Teilnehmern. In beiden Gruppen wird zudem ein Einfluss der Reihenfolge der Messmethoden untersucht.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Unterbrechung der CPAP-Therapie für ≥7 Tage
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Obstruktive Schlafapnoe (OSA)
(BASEC)
- volljährige Fahrzeuglenker - OSA-Diagnose vorliegend - CPAP-Behandlung - Ahärente CPAP-Nutzung (<5h, 80% der Tage) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Sensitivität für simulation sickness - Berufschauffeure (wenn sie während der Studie als Berufschauffeur arbeiten) (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Universität Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Stefan Lakämper
+41793789984
stefan.lakaemper@clutterirm.uzh.chInstitut für Rechtsmedizin Abteilung Verkehrsmedizin Andreasstrasse 15 8050 Zürich Schweiz
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.02.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
DS-MWT2 – Validating a novel driving simulation-based MWT against the standard MWT in an OSA-cohort challenged by CPAP-withdrawal – a monocentric, controlled, randomized, crossover trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar