Studie zur Untersuchung von Gewebeproben von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, um ihre Eignung für eine klinische Arzneimittelstudie der Phase 1 zu ermitteln (0123-102)

Spain, Switzerland, United States (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT05109975 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 1, dose-finding study of Debio 0123 as monotherapy in adult patients with advanced solid tumors, followed by an expansion part to assess safety and preliminary anti-tumor activity (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Eine Phase-1-Dosisfindungsstudie zu Debio 0123 als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, gefolgt von einem Erweiterungsteil zur Bewertung der Sicherheit und der vorläufigen antitumoralen Aktivität (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und der vorläufigen antitumoralen Aktivität von Debio 0123 als Monotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Fortgeschrittene solide Tumoren (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Arzneimittel: Debio 0123 (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:

- Teil 1 Dosissteigerung nur:

- Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastatische solide
Tumoren.

- Messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation
Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.

- Krankheitsprogression unter oder nach Standardtherapie und/oder Erkrankung, für
die keine verfügbare Standardtherapie mit nachgewiesenem Nutzen existiert.

- Teil 2 Erweiterung nur:

- Messbare Erkrankung gemäß den Kriterien von RECIST Version 1.1 für jeden Arm.

- Teilnehmer (>=18 Jahre alt), die fortgeschritten sind oder eine Rückkehr eines der
in den Studienarmen angegebenen Tumortypen nach Standardtherapie gemäß
RECIST Version 1.1 hatten, oder für die, nach Meinung des Prüfers, keine
effektive Standardtherapie existiert.

- Arm A: Histologisch oder zytologisch bestätigter USC, der nach mindestens 1 vorheriger
platinbasierter Therapie zur Behandlung von fortgeschrittener oder metastatischer
Erkrankung zurückgekehrt oder fortgeschritten ist.

- Arm B: Histologisch oder zytologisch bestätigter, rezidivierender, hochgradiger EOC,
primäres peritoneales Karzinom oder Eileiterkarzinom mit cyclin E1-gesteuerter
Selektion. Teilnehmer müssen nach mindestens 1 vorheriger platinbasierter Therapie
für fortgeschrittene/metastatische Erkrankung fortgeschritten sein.

- Arm C: Histologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder
metastatischer solider Tumor mit biomarker-gesteuerter Selektion.

- Teil 1 Dosissteigerung und Teil 2 Erweiterung:

- Zugänglicher Tumor für eine Biopsie, und Teilnehmer bereit, eine Tumorbiopsie
durchzuführen, es sei denn, eine archivierte Tumorprobe ist verfügbar.

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) 0-1.

- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten, nach bestem Ermessen des Prüfers.

- Ausreichende Knochenmark-, Leberbiochemie, Nierenfunktion und Gerinnungsstatus.

- Bereit, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne,
Laboruntersuchungen und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer mit aktiven Zweitmalignomen, die in den letzten 6 Monaten eine Therapie erforderten,
mit Ausnahme von oberflächlichen Blasenkrebsarten, duktalen Karzinomen in situ oder anderen
Karzinomen in situ sowie nicht-melanomalen Hautkrebsarten (Basalzell-/Plattenepithelkarzinom),
die chirurgisch behandelt wurden.

- Aktuelle Anwendung eines Prüfpräparats oder eines Medizinprodukts.

- Größere Operation <=4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder die sich nicht
von dem chirurgischen Eingriff erholt haben.

- Hirntumoren und/oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil bei
aktuellen Bildgebungen (nicht älter als 28 Tage ab dem Einschlussdatum) und erforderten in den
letzten Monat vor Studienbeginn keine aktive Behandlung.

- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten, kongestive
Herzinsuffizienz größer als New York Heart Association (NYHA) Klasse II, instabile Angina pectoris,
unerklärte wiederkehrende Synkopen, Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung erfordern, familiäre
Vorgeschichte von plötzlichem Tod aus herzbedingten Ursachen vor dem 50. Lebensjahr oder
jegliche Kardiotoxizität, die nach vorheriger Chemotherapie aufgetreten ist.

- Bekannte Infektion, die die systemische Anwendung eines Antibiotikums oder antiviralen Mittels
erfordert.

- Immunisierung mit lebendem oder lebend-attenuiertem Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der
Studienaufnahme oder geplante Injektion von lebenden oder lebend-attenuierten Impfstoffen.

- Schwangerschaft oder Stillzeit.

- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, orale Medikamente zu schlucken.

- Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalie, die die Absorption des Medikaments
beeinträchtigen würde.

- Jegliche Antikrebsbehandlung, monoklonale Antikörper/Biologika, Prüfbehandlung oder
Strahlentherapie mit kurativem Ziel innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
Palliative Strahlentherapie zur Schmerzlinderung ist bis zu 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung
erlaubt.

- Ungeklärte AEs oder Toxizitäten aufgrund vorheriger Behandlungen, d.h. >Grad 1. Ausnahmen
werden für Grad 2 Anämie (wenn der Hämoglobinwert nicht unter 9 g/dL oder 5,6
mmol/L liegt) und >Grad 2 Alopezie und Endokrinopathien gemacht, die durch eine
Ersatztherapie kontrolliert werden (Beispiel: Hypothyreose aufgrund von Immun-Checkpoint-Inhibitoren).

[Hinweis: Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien, die im Protokoll erwähnt werden, können gelten.] (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Teil 1: Maximale verträgliche Dosis (MTD), bestimmt durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs);Teil 1: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D), bestimmt durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit DLTs und kumulierten Sicherheitsdaten;Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren unerwünschten Ereignissen (SAEs);Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Laboranomalien;Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsunterbrechungen und Behandlungsmodifikationen aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Laboranomalien;Teil 2: Gesamtansprechrate (ORR) (ICTRP)

Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs;Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs und Laboranomalien;Teil 1: Plasmakonzentration von Debio 0123;Teile 1 und 2: Antitumorale Aktivität, bewertet durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumoransprech (ICTRP)

Registrierungsdatum
26.10.2021 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Debiopharm International S.A, clinicaltrials@debiopharm.com, +41 21 321 01 11 (ICTRP)

Sekundäre IDs
2023-504824-24, Debio 0123-102 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05109975 (ICTRP)