Etude visant à tester des échantillons de tissus prélevés chez des patients présentant des tumeurs solides avancées pour déterminer leur éligibilité à un essai clinique de médicament de Phase 1 (0123-102)

Spain, Switzerland, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05109975 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A Phase 1, dose-finding study of Debio 0123 as monotherapy in adult patients with advanced solid tumors, followed by an expansion part to assess safety and preliminary anti-tumor activity (BASEC)

Academic title
Une étude de phase 1, de recherche de dose de Debio 0123 en monothérapie chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées, suivie d'une partie d'expansion pour évaluer la sécurité et l'activité anti-tumorale préliminaire (ICTRP)

Public title
Une étude pour évaluer la sécurité et l'activité anti-tumorale préliminaire de Debio 0123 en monothérapie chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées (ICTRP)

Disease under investigation
Tumeurs solides avancées (ICTRP)

Intervention under investigation
Médicament : Debio 0123 (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Non randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :

- Partie 1 uniquement : escalade de dose :

- Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement.

- Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.

- Progression de la maladie sous ou après un traitement standard et/ou maladie pour laquelle il n'existe aucun traitement standard disponible ayant prouvé son efficacité.

- Partie 2 uniquement :

- Maladie mesurable selon les critères RECIST version 1.1 pour chaque bras.

- Participants (=18 ans) qui ont progressé ou ont eu une récidive de l'un des types de tumeurs spécifiés dans les bras de l'étude après un traitement standard selon les critères RECIST version 1.1, ou pour lesquels, selon l'avis de l'investigateur, aucun traitement standard efficace n'existe.

- Bras A : USC confirmé histologiquement ou cytologiquement qui a récidivé ou progressé après au moins 1 ligne de traitement à base de platine antérieure pour la gestion de la maladie avancée ou métastatique.

- Bras B : EOC récurrent, de haut grade, confirmé histologiquement ou cytologiquement, cancer péritonéal primaire ou cancer de la trompe de Fallope avec sélection induite par la cycline E1. Les participants doivent avoir progressé après au moins 1 traitement à base de platine antérieur pour la maladie avancée/métastatique.

- Bras C : Tumeur solide localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement avec sélection induite par biomarqueur.

- Escalade de dose de la partie 1 et expansion de la partie 2 :

- Tumeur accessible pour biopsie, et participant prêt à subir une biopsie de tumeur à moins qu'un échantillon de tumeur archivé ne soit disponible.

- État de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

- Espérance de vie d'au moins 3 mois, selon le meilleur jugement de l'investigateur.

- Fonctionnement adéquat de la moelle osseuse, biochimie hépatique, fonction rénale et état de coagulation.

- Prêt à pratiquer des méthodes de contraception hautement efficaces.

- Volonté et capacité à se conformer aux visites programmées, plans de traitement, tests de laboratoire et autres procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

- Participants avec des second cancers actifs nécessitant un traitement au cours des 6 derniers mois, à l'exception des cancers superficiels de la vessie, carcinome canalaire in situ ou autres carcinomes in situ, et cancers cutanés non mélanomes (cancer cutané basocellulaire/cancer cutané épidermoïde) qui ont été traités chirurgicalement.

- Utilisation actuelle d'un agent expérimental ou d'un dispositif médical.

- Chirurgie majeure =4 semaines avant la première dose de traitement de l'étude ou qui ne se sont pas remis de la procédure chirurgicale.

- Tumeurs cérébrales et/ou métastases cérébrales à moins qu'elles ne soient asymptomatiques, stables sur des imageries récentes (datant de moins de 28 jours de la date d'inclusion), et n'aient pas nécessité de traitement actif au cours du mois précédent l'entrée dans l'étude.

- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive supérieure à la classe II de la New York Heart Association (NYHA), angine de poitrine instable, syncope récurrente inexpliquée, arythmie cardiaque nécessitant un traitement, antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque avant l'âge de 50 ans, ou toute cardiotoxicité survenue après une chimiothérapie antérieure.

- Infection connue nécessitant l'utilisation systémique d'un antibiotique ou d'un agent antiviral.

- Immunisation avec un vaccin vivant ou atténué vivant dans les 28 jours précédant l'inclusion dans l'étude ou injection prévue de vaccins vivants ou atténués vivants.

- Grossesse ou allaitement.

- Incapacité ou refus d'avaler des médicaments oraux.

- Anomalie gastro-intestinale cliniquement significative qui affecterait l'absorption du médicament.

- Tout traitement anti-cancer, anticorps monoclonaux/biologiques, traitement expérimental, ou radiothérapie à visée curative dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude. La radiothérapie palliative pour soulager la douleur est autorisée jusqu'à 1 semaine avant le début du traitement de l'étude.

- Effets indésirables non résolus ou toxicités dues à des traitements antérieurs, c'est-à-dire >Grade 1. Des exceptions seront faites pour l'anémie de Grade 2 (si l'hémoglobine n'est pas inférieure à 9 g/dL ou 5,6 mmol/L) et >Grade 2 alopécie et endocrinopathies contrôlées par thérapie de remplacement (exemple, hypothyroïdie due aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaire).

[Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion mentionnés dans le protocole peuvent s'appliquer.] (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Partie 1 : Dose Maximale Tolérée (DMT) déterminée par le pourcentage de participants avec des toxicités limitant la dose (TLD) ; Partie 1 : Dose Recommandée de Phase 2 (RP2D) déterminée par le pourcentage de participants avec des TLD et des données de sécurité cumulées ; Partie 2 : Pourcentage de participants avec des événements indésirables graves (EIG) ; Partie 2 : Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (EIE) et des anomalies de laboratoire ; Partie 2 : Pourcentage de participants avec des interruptions de traitement et des modifications de traitement dues à des événements indésirables (EI) et des anomalies de laboratoire ; Partie 2 : Taux de réponse global (TRG) (ICTRP)

Partie 1 : Pourcentage de participants avec des EIG ; Partie 1 : Pourcentage de participants avec des EIE et des anomalies de laboratoire ; Partie 1 : Concentration plasmatique de Debio 0123 ; Parties 1 et 2 : Activité anti-tumorale évaluée par le pourcentage de participants avec réponse tumorale (ICTRP)

Registration date
26.10.2021 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Debiopharm International S.A, clinicaltrials@debiopharm.com, +41 21 321 01 11 (ICTRP)

Secondary trial IDs
2023-504824-24, Debio 0123-102 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05109975 (ICTRP)