Erprobung einer kürzer dauernden Strahlentherapie gegenüber der üblichen Strahlentherapie bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs
Zusammenfassung der Studie
In dieser Studie möchten wir untersuchen, ob eine Behandlungen mit 5 Bestrahlungen über 2 Wochen mit einer höheren Dosierung pro Behandlung gleich gut wirksam ist, verglichen mit der üblichen Behandlung mit 20 bis 45 Bestrahlungen über 4 bis 9 Wochen? Dazu werden wir den Verlauf Ihrer Tumorerkrankung beobachten, Nebenwirkungen dokumentieren und Ihre Lebensqualität erfragen. Der übliche Ansatz ist definiert als die Behandlung, die die meisten Menschen weltweit bei Prostatakrebs erhalten. Eine Behandlung mit 5 Bestrahlungen wird aktuell in der Schweiz in einigen radioonkologischen Zentren ebenso angeboten.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Wenn Sie sich für die Teilnahme entscheiden, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugeteilt. Sie werden entweder der Studiengruppe oder der Gruppe für die übliche Vorgehensweise angehören.
In der Regelgruppe erhalten Sie entweder die übliche Strahlentherapie, d. h. 5 Behandlungen pro Woche mit insgesamt 20 bis 45 Behandlungen über einen Zeitraum von 4 bis 9 Wochen, oder Sie erhalten in der Studiengruppe die kürzere Strahlentherapie, d. h. insgesamt 5 Behandlungen mit einer höheren Strahlendosis über einen Zeitraum von 2 Wochen unter Verwendung einer Bestrahlungsart, die als stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bezeichnet wird. Bei der SBRT wird die hohe Strahlendosis präziser auf den Tumor gerichtet und das normale Gewebe geschont.
Als Teil der üblichen Behandlung erhalten Sie in beiden Gruppen zusätzlich eine Hormontherapie gegen Ihre Tumorerkrankung. Die Hormontherapie beginnt vor oder am ersten Tag Ihrer Strahlenbehandlung. Die Dauer der Hormontherapie wird von Ihrem Behandlungsteam festgelegt und beträgt zwischen 6 und 36 Monaten.
Nach Abschluss der Bestrahlung werden wir Ihren Gesundheitszustand weiterhin in Nachkontrollen beobachtet. Insgesamt 5 Jahre lang werden Sie alle 6 Monate und dann jährlich untersucht. Die Häufigkeit dieser Untersuchungen entspricht der üblichen Routine und können auch ausserhalb des Radio-Onkologie-Zentrums stattfinden.
Wenn Sie Englisch, Französisch oder Spanisch sprechen und verstehen, werden Sie gebeten, 6 Formulare mit Fragen zu Ihrem körperlichen und emotionalen Wohlbefinden sowie zu den Auswirkungen der Behandlung auszufüllen. Die Forscher werden diese Informationen nutzen, um mehr darüber zu erfahren, wie sich Tumore und Tumorbehandlung auf Menschen auswirken.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Hochrisiko-Prostatakrebs
(BASEC)
- Hochrisiko-Prostatakrebs - Befall der Lymphknoten im Hüftbereich - Prostatavolumen nicht über 100 cm3 (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Strahlentherapie der Hüfte - ganze Prostata wurde entfernt (radikale Prostatektomien) - frühere Behandlungen der Prostata (BASEC)
Studienstandort
Aarau
(BASEC)
Sponsor
NRG Oncology, ein Teil des National Institutes of Health (NIH) des US-Gesundheitsministeriums. Ansprechpartner in der Schweiz für diese Studie ist das Kantonsspital Aarau
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Oliver Riesterer
+41 62 838 4249
oliver.riesterer@clutterksa.chRadio-Onkologie-Zentrum Mittelland Kantonsspital Aarau Tellstrasse 25 5001 Aarau
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
NRG Oncology
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
19.02.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05946213 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
NRG-GU013, The Phase III ‘High Five Trial’ Five Fraction Radiation For High-Risk Prostate Cancer (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Die Phase III 'High Five Trial' Fünf-Fraktion-Strahlentherapie für hochriskanten Prostatakrebs (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Testen der kürzeren Dauer der Strahlentherapie im Vergleich zur üblichen Strahlentherapie bei Patienten mit hochriskantem Prostatakrebs (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Prostata-Adenokarzinom, Stadium III Prostatakrebs AJCC v8, Stadium IVA Prostatakrebs AJCC v8 (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verfahren: Computertomographie, Strahlung: externe Strahlentherapie, Verfahren: Magnetresonanztomographie, Sonstiges: Lebensqualitätsbewertung, Sonstiges: Fragebogenadministration, Strahlung: stereotaktische Körperstrahlentherapie (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Pathologisch (histologisch oder zytologisch) nachgewiesene Diagnose eines Adenokarzinoms
des Prostatakrebses
- Hochriskante Erkrankung, definiert als das Vorhandensein von mindestens einem oder mehreren der folgenden:
- cT3a-T3b durch digitale Untersuchung oder Bildgebung (American Joint Committee on Cancer [AJCC]
8. Auflage [Ed.]) Hinweis: cT4 durch Bildgebung oder bei digitaler rektaler Untersuchung ist nicht
zulässig
- Der spezifische Antigenwert (PSA) des Patienten > 20 ng/mL vor Beginn der
Androgenentzugstherapie (ADT) Hinweis: Patienten, die einen 5-alpha-Reduktasehemmer
(z.B. Finasterid oder Dutasterid) einnehmen, sind berechtigt. Der Basis-
PSA-Wert sollte verdoppelt werden für PSAs, die während der Einnahme von 5-alpha-Reduktasehemmern
genommen wurden.
- Gleason-Score von 8-10
- Positive Beckenlymphknoten durch konventionelle Bildgebung mit einer kurzen Achse von mindestens 1,0
cm
- Volumen der Prostatadrüse weniger als 100 cc vor Beginn der ADT, wie zum Zeitpunkt der
Biopsie oder durch separate Messung mit Ultraschall oder anderen Bildgebungsverfahren
einschließlich MRT oder CT-Scan berichtet
- Keine definitiven klinischen oder radiologischen Hinweise auf metastatische Erkrankungen außerhalb der
Beckenlymphknoten (M1a, M1b oder M1c) bei konventioneller Bildgebung (d.h. Knochenscan, CT-Scan,
MRT). Ein negativer prostataspezifischer Membranantigen (PSMA) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein akzeptabler Ersatz.
- Alter >= 18
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-2
- Keine vorherige Strahlentherapie im Bereich des Studienkrebses, die zu einer Überlappung
der Strahlentherapiefelder führen würde
- Keine vorherige radikale Prostatektomie
- Vorherige pharmakologische Androgenablationsbehandlung für Prostatakrebs ist nur zulässig, wenn der
Beginn der Androgenablation (sowohl luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon [LHRH]
Agonist als auch orale Antiandrogene) <= 185 Tage vor der Registrierung liegt. Bitte beachten:
PSA vor Beginn einer ADT wird zur Definition der Erkrankung verwendet.
- Patienten, die in NRG-GU009 eingeschrieben sind, müssen vor der Planung der Strahlentherapie und dem Beginn der Strahlentherapie in NRG-GU013 eingeschrieben sein. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Metastasenfreies Überleben (MFS) (ICTRP)
Ereignisfreies Überleben; Gesamtüberleben; MFS; Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE); Harninkontinenz; Harnirritationen/obstruktiv; Darmbereiche des erweiterten Prostatakrebsindex-Kompositums (EPIC-26); Müdigkeit; Kosten (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Karen E Hoffman, NRG Oncology (ICTRP)
Sekundäre IDs
NCI-2023-04142, NRG-GU013, NRG-GU013, U10CA180868, NRG-GU013 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05946213 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar