HumRes66383
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SNCTP000006279
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BASEC2024-02519
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NCT06826105
Wirkung eines Enzymes in niedriger Dosis zusammen mit einem Nahrungsergänzungsmittel auf die Nährstoffaufnahme bei Patienten mit Mangelernährungsrisiko.
Zusammenfassung der Studie
Bei einer Mangelernährung werden Nahrungsergänzungsmittel als Standardbehandlung gegeben. Da diese nicht immer optimal wirken oder nicht gut verträglich sind, wollen wir in dieser Studie testen, ob verdauungsfördernde Bauchspeicheldrüsenenzyme (Pankreasenzyme) dabei helfen können, Nahrungsergänzungsmittel besser aufnehmen zu können und diese dann auch besser verträglich sind.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Mangelernährung
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Mangelernährungsrisiko
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
-Hospitalisiert am Standort Ernährungsrisiko-Screening 2002 (NRS-2002) ≥ 3 -eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) aufgrund der Anamnese (nicht älter als 6 Monate) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patienten mit terminaler Erkrankung, akutem kardiovaskulären Ereignis (<2Tage) diagnostizierter exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI), die mit einer Pankreasenzymersatztherapie (PERT) behandelt werden - Patienten, bei denen in den nächsten 6 Monaten eine Transplantation oder eine neu einsetzende Dialyse geplant ist. - Patienten, bei denen eine Kolektomie, Dünndarmresektion oder Cholezystektomie geplant ist (BASEC)
-Hospitalisiert am Standort Ernährungsrisiko-Screening 2002 (NRS-2002) ≥ 3 -eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) aufgrund der Anamnese (nicht älter als 6 Monate) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patienten mit terminaler Erkrankung, akutem kardiovaskulären Ereignis (<2Tage) diagnostizierter exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI), die mit einer Pankreasenzymersatztherapie (PERT) behandelt werden - Patienten, bei denen in den nächsten 6 Monaten eine Transplantation oder eine neu einsetzende Dialyse geplant ist. - Patienten, bei denen eine Kolektomie, Dünndarmresektion oder Cholezystektomie geplant ist (BASEC)
Studienstandort
Aarau
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Kantonsspital Aarau
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Philipp Schütz, MPH
+41628386880
philipp.schuetz@clutterksa.chKantonsspital Aarau
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Kantonsspital Aarau
+41 62 838 68 80+41 62 838 68 80
philipp.schuetz@clutterksa.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
18.02.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06826105 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Effect of low dose pancrelipase with an oral nutritional supplement to improve nutrient bioavailability in patients at increased risk of malnutrition (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Wirkung von niedrig dosierter Pankreatlipase mit einem oralen Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung der Nährstoffbioverfügbarkeit bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Mangelernährung (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Pankreatlipase mit Nahrungsergänzungsmittel bei Patienten mit Risiko für Mangelernährung (EFFORT-ENZO) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Mangelernährung (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: ZenpepMedikament: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Männlich oder weiblich, 70 Jahre oder älter
- Hospitalisiert am Standort
- Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) = 3
- eGFR = 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) basierend auf der Krankengeschichte (nicht älter als 6 Monate)
- Fähigkeit, oral zu essen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem kardiovaskulärem Ereignis = 2 Tage
- Patienten mit terminalen Erkrankungen
- Patienten mit diagnostizierter exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI), die mit
Pankreasenzymersatztherapie (PERT) behandelt werden
- Patienten mit geplanter Transplantation oder neu einsetzender Dialyse in den nächsten 6 Monaten.
- Patienten mit einer Kolektomie, Resektion des Dünndarms oder Cholezystektomie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Substanzen oder Hilfsstoffe des ONS oder des
Arzneimittels (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Gesamtkonzentration an verzweigtkettigen Aminosäuren (ICTRP)
Inkrementelle Fläche unter der Kurve der essentiellen Aminosäuren (EAAs); Inkrementelle Fläche unter der Kurve der gesamten Aminosäuren; Inkrementelle Fläche unter der Kurve der freien Fettsäuren; Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Triglyceride; Wasserlast-Sättigungstest (WLST); Explorative Subgruppenanalyse; Inkrementelle Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Philipp Schuetz, Prof. MDPhilipp Schuetz, Prof. MDPhilipp Schuetz, Prof. MD, philipp.schuetz@ksa.chphilipp.schuetz@ksa.ch, +41 62 838 68 80+41 62 838 68 80, Kantonsspital Aarau (ICTRP)
Sekundäre IDs
2024-02519, ka24Schuetz (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06826105 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar