Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des FlowTriever-Systems mit einer Standardversorgung bei Lungenembolie mit hohem Risiko

Zusammenfassung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist, Informationen darüber zu erheben, wie gut zwei verschiedene Behandlungen bei Patienten wirken, die eine schwerwiegende Art von Lungenblockade haben, die durch ein Blutgerinnsel verursacht wird, eine sogenannte Lungenembolie (LE). Der eine Behandlungsarm beinhaltet einige übliche, von Ärzten angewendete Methoden, wie zum Bei-spiel Medikamente (Antikoagulanzien (zur Hemmung der Blutgerinnung) und systemische Thrombolytika (zum Abbau von Blutgerinnseln)) und/oder eine chirurgische Entfernung des Embolus (Gerinnsels). Alle diese Methoden können mit oder ohne zusätzliche extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO, eine spezielle Beatmung) angewendet werden – dies wird hier als Standardbehandlung bezeichnet. In dem anderen Behandlungsarm wird der FlowTriever angewendet, ein spezielles Medizinprodukt, das zur Entfernung von Blutgerinnseln entwickelt wurde. Dies ist eine randomisierte Studie. „Randomisiert“ bedeutet, dass Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer Studiengruppe (entweder FlowTriever plus Antikoagula-tion oder einer anderen Behandlung für Ihren Zustand plus Antikoagulation) zugeteilt werden. Ihre Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Gruppen zugewiesen zu werden, beträgt jeweils 50 %.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Die PERSEVERE-Studie konzentriert sich speziell auf Patienten mit Hochrisiko-LE, um Infor-mationen darüber zu sammeln, wie gut zwei verschiedene Behandlungen bei Patienten wäh-rend ihres Krankenhausaufenthalts wirken, und indem sie bewertet, welche Methode zu besse-ren Genesungsergebnissen führt. Die Verfahren in dieser Studie sind nicht neu oder experi-mentell.

Das FlowTriever Bergungs-/Absaugungssystem (nachstehend als „FlowTriever“ bezeichnet) trägt ein CE-Kennzeichen und ist daher in Europa im Handel erhältlich. Der FlowTriever ist für die Behandlung von Lungenembolien (LE) bestimmt und wird zur Entfernung von Blutgerinn-seln verwendet, indem diese in einen Katheter (einen biegsamen Kunststoffschlauch) gezogen und so aus dem Körper entfernt werden können.

Das Produkt wird von Inari Medical Inc., Irvine, Kalifornien, USA hergestellt.

Antikoagulanzien (manchmal auch als Blutverdünner bezeichnet) sind Medikamente, die das Risiko, dass sich in Ihrem Körper Blutgerinnsel bilden, verringern. Dies geschieht, indem die Medikamente den Körper veranlassen, vorhandene Gerinnsel abzubauen, oder verhindern, dass sich neue Gerinnsel bilden. Die in dieser Studie verwendeten Antikoagulanzien sind alle auf dem Markt erhältlich und Ihr Arzt entscheidet, welche Medikation für Sie geeignet ist

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Lungembolie

(BASEC)

Sponsor

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(BASEC)