Informazioni generali
  • Categoria della malattia Malattie arteriose e venose incluse la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare (BASEC)
  • Fase dello studio N/A (ICTRP)
  • Stato di reclutamento reclutamento in corso (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Basilea
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Frank Beckers frank.beckers@inarimedical.com (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 22.04.2025 ICTRP: Importato da 28.06.2025
  • Ultimo aggiornamento 28.06.2025 02:00
HumRes66232 | SNCTP000006224 | BASEC2024-D0105 | NCT06588634

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des FlowTriever-Systems mit einer Standardversorgung bei Lungenembolie mit hohem Risiko

  • Categoria della malattia Malattie arteriose e venose incluse la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare (BASEC)
  • Fase dello studio N/A (ICTRP)
  • Stato di reclutamento reclutamento in corso (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Basilea
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Frank Beckers frank.beckers@inarimedical.com (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 22.04.2025 ICTRP: Importato da 28.06.2025
  • Ultimo aggiornamento 28.06.2025 02:00

Descrizione riassuntiva dello studio

Der Zweck dieser Studie ist, Informationen darüber zu erheben, wie gut zwei verschiedene Behandlungen bei Patienten wirken, die eine schwerwiegende Art von Lungenblockade haben, die durch ein Blutgerinnsel verursacht wird, eine sogenannte Lungenembolie (LE). Der eine Behandlungsarm beinhaltet einige übliche, von Ärzten angewendete Methoden, wie zum Bei-spiel Medikamente (Antikoagulanzien (zur Hemmung der Blutgerinnung) und systemische Thrombolytika (zum Abbau von Blutgerinnseln)) und/oder eine chirurgische Entfernung des Embolus (Gerinnsels). Alle diese Methoden können mit oder ohne zusätzliche extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO, eine spezielle Beatmung) angewendet werden – dies wird hier als Standardbehandlung bezeichnet. In dem anderen Behandlungsarm wird der FlowTriever angewendet, ein spezielles Medizinprodukt, das zur Entfernung von Blutgerinnseln entwickelt wurde. Dies ist eine randomisierte Studie. „Randomisiert“ bedeutet, dass Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer Studiengruppe (entweder FlowTriever plus Antikoagula-tion oder einer anderen Behandlung für Ihren Zustand plus Antikoagulation) zugeteilt werden. Ihre Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Gruppen zugewiesen zu werden, beträgt jeweils 50 %.

(BASEC)

Intervento studiato

Die PERSEVERE-Studie konzentriert sich speziell auf Patienten mit Hochrisiko-LE, um Infor-mationen darüber zu sammeln, wie gut zwei verschiedene Behandlungen bei Patienten wäh-rend ihres Krankenhausaufenthalts wirken, und indem sie bewertet, welche Methode zu besse-ren Genesungsergebnissen führt. Die Verfahren in dieser Studie sind nicht neu oder experi-mentell.

Das FlowTriever Bergungs-/Absaugungssystem (nachstehend als „FlowTriever“ bezeichnet) trägt ein CE-Kennzeichen und ist daher in Europa im Handel erhältlich. Der FlowTriever ist für die Behandlung von Lungenembolien (LE) bestimmt und wird zur Entfernung von Blutgerinn-seln verwendet, indem diese in einen Katheter (einen biegsamen Kunststoffschlauch) gezogen und so aus dem Körper entfernt werden können.

Das Produkt wird von Inari Medical Inc., Irvine, Kalifornien, USA hergestellt.

Antikoagulanzien (manchmal auch als Blutverdünner bezeichnet) sind Medikamente, die das Risiko, dass sich in Ihrem Körper Blutgerinnsel bilden, verringern. Dies geschieht, indem die Medikamente den Körper veranlassen, vorhandene Gerinnsel abzubauen, oder verhindern, dass sich neue Gerinnsel bilden. Die in dieser Studie verwendeten Antikoagulanzien sind alle auf dem Markt erhältlich und Ihr Arzt entscheidet, welche Medikation für Sie geeignet ist

(BASEC)

Malattie studiate

Lungembolie

(BASEC)

Criteri di partecipazione
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie: • mindestens 18 Jahre alt sein • eine ärztlich diagnostizierte Lungenembolie (LE) haben (BASEC)

Criteri di esclusione
Sie können nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft: • Sie können nicht mit den zur Durchführung des Behandlungsverfahrens notwendigen gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Heparin, Enoxaparin oder andere paren-terale Antithrombotika zur Behandlung von Blutgerinnseln) behandelt werden. • Sie haben eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Röntgenkontrastmittel (Medi-kamente, die bei einer Röntgenuntersuchung verwendet werden, um anatomische Strukturen zu erkennen). • Sie sind zurzeit schwanger, stillen oder sind inhaftiert. • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie spezielle Behandlungen für Blutgerinnsel der Lunge erhalten (Medikamente oder einen Eingriff mithilfe eines Katheters). • Sie haben diese Studie bereits abgeschlossen oder sind daraus ausgeschieden. • Sie möchten nicht in die Studienteilnahme einwilligen oder sind nicht bereit, zu den Verlaufsbeobachtungsbesuchen bis 3 Monate nach Ihrer LE-Behandlung zu kommen. • Ihr Arzt hat entschieden, dass Sie kein/e gute/r Kandidat/in für die Studie sind. (BASEC)

Luogo dello studio

Basilea

(BASEC)

Germany, Spain, Switzerland, United States (ICTRP)

Sponsor

N/A, Sponsor is located in Switzerland

(BASEC)

Contatto per ulteriori informazioni sullo studio

Persona di contatto in Svizzera

Frank Beckers

+31653963519

frank.beckers@inarimedical.com

Inari Medical Europe GmbH

(BASEC)

Informazioni generali

Centre Hospitalier Universitaire Hpital Jean Minjoz, Besanon, FranceCenter for Thrombosis and Hemostasis, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz, GermanyWestwood Imaging Center & Interventional Radiology Clinic - UCLA, CA, USAPenn Medicine, Philadelphia, PA, USA

+32 476 53 88 05

frank.beckers@inarimedical.com

(ICTRP)

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

03.01.2025

(BASEC)


ID di studio ICTRP
NCT06588634 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Randomized Controlled Trial of High-Risk Pulmonary Embolism Comparing FlowTriever System vs. Standard of Care (PERSEVERE) (BASEC)

Titolo accademico
Die PERSEVERE-Studie (ICTRP)

Titolo pubblico
Die PERSEVERE-Studie (ICTRP)

Malattie studiate
Lungenembolie, Lungenthromboembolie (ICTRP)

Intervento studiato
Gerät: FlowTriever-System, Verfahren: Standardversorgung (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:

1. Alter bei der Einschreibung = 18 Jahre

2. Objektive Evidenz eines proximalen Füllungsdefekts in mindestens einer Haupt- oder Lappen
Lungenarterie

3. Hochrisikoklasse der akuten PE

4. RV-Dysfunktion, definiert als RV/LV-Verhältnis = 1,0

5. Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben, oder wenn nicht möglich,
durch einen rechtlich autorisierten Vertreter, mit Erlaubnis der Forschung ohne vorherige
Zustimmung als dritte Option (nur für Standorte in Europa und Großbritannien), vorausgesetzt,
Einhaltung der Genehmigungen von IRB/EC und Einhaltung der regulatorischen, ethischen und
nationalen Standards

Ausschlusskriterien:

1. Prolongierter Herzstillstand mit Bewusstlosigkeit, die mit neurologischem
Defizit verbunden ist.

2. Bildgebende Nachweise oder andere Beweise, die in der Meinung des
Prüfers darauf hindeuten, dass der Patient nicht für eine katheterbasierte Intervention
geeignet ist

3. Bekanntes vorbestehendes CTEPH oder CT-Anzeichen einer chronischen PE, die auf ein
vorbestehendes CTEPH hinweisen können

4. Kürzlicher Schlaganfall (<14 Tage)

5. Kürzliche craniale oder spinale Operation (<14 Tage)

6. Lebensbedrohliche aktive Blutung oder Blutung in einem kritischen Bereich

7. Bekanntem intrakraniellen Tumor

8. Endstadium einer Erkrankung mit einer Lebenserwartung von <3 Monaten (unabhängig von der
Schwere der akuten PE), wie vom Prüfer bestimmt

9. Bekanntem Sensitivität gegenüber radiographischen Kontrastmitteln, die nach Meinung des
Prüfers nicht ausreichend vorbehandelt werden können

10. Unfähigkeit, den Patienten zu antikoagulieren, oder bekannt mit Heparin-induzierter
Thrombozytopenie (HIT)

11. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräte-Studie, die die
Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnte

12. Ventriculäre Arrhythmien, die zum Zeitpunkt der Einschreibung refraktär sind

13. Der Proband hat eine Erkrankung, bei der, in der Meinung des Prüfers,
die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden wäre (z. B. das
Wohlbefinden gefährden oder die im Protokoll festgelegten
Bewertungen verhindern, einschränken oder verwirren könnte), einschließlich einer
Kontraindikation zur Verwendung des FlowTriever-Systems gemäß der lokalen
genehmigten Kennzeichnung

14. Der Proband gehört zu einer schutzbedürftigen Bevölkerung (z. B. derzeit schwanger,
stillend oder inhaftiert) gemäß den lokalen Definitionen

15. Der Proband war zuvor in dieser Studie eingeschrieben

16. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine vorherige
thrombolytische (systemische oder kathetergesteuerte) Therapie aus
beliebigem Grund oder eine Thrombektomie (chirurgische oder katheterbasierte)
Therapie für die Index-PE erhalten. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Zusammengesetzter klinischer Endpunkt der folgenden bewerteten Ereignisse: (ICTRP)

Gesamtmortalität; Herzstillstand; Umstieg auf eine alternative therapeutische Strategie; Schwere Blutung; ECMO-Lebensunterstützung; PE-bedingte Mortalität; Gesamt- und PE-bedingte Wiederaufnahmen; Tage außerhalb des Krankenhauses lebend; PE-bedingte Lebensqualität, gemessen mit PEmb-QoL; Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit EQ-5D-5L; Diagnose einer Beeinträchtigung nach PE; Veränderung des RV/LV-diastolischen Durchmesserverhältnisses (RV/LV), gemessen durch Echokardiographie von der Basislinie. (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Nicolas Meneveau, MD PhDStavros Konstantinides, MD PhDJohn M Moriarty, MDJay Giri, MD, MPHTine Devolder, tine.devolder@inarimedical.com, +32 476 53 88 05, Centre Hospitalier Universitaire Hpital Jean Minjoz, Besanon, FranceCenter for Thrombosis and Hemostasis, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz, GermanyWestwood Imaging Center & Interventional Radiology Clinic - UCLA, CA, USAPenn Medicine, Philadelphia, PA, USA (ICTRP)

ID secondari
24-002 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06588634 (ICTRP)

Risultati dello studio

Riepilogo dei risultati

non disponibile

Link ai risultati nel registro primario

non disponibile