Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des FlowTriever-Systems mit einer Standardversorgung bei Lungenembolie mit hohem Risiko
Summary description of the study
Der Zweck dieser Studie ist, Informationen darüber zu erheben, wie gut zwei verschiedene Behandlungen bei Patienten wirken, die eine schwerwiegende Art von Lungenblockade haben, die durch ein Blutgerinnsel verursacht wird, eine sogenannte Lungenembolie (LE). Der eine Behandlungsarm beinhaltet einige übliche, von Ärzten angewendete Methoden, wie zum Bei-spiel Medikamente (Antikoagulanzien (zur Hemmung der Blutgerinnung) und systemische Thrombolytika (zum Abbau von Blutgerinnseln)) und/oder eine chirurgische Entfernung des Embolus (Gerinnsels). Alle diese Methoden können mit oder ohne zusätzliche extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO, eine spezielle Beatmung) angewendet werden – dies wird hier als Standardbehandlung bezeichnet. In dem anderen Behandlungsarm wird der FlowTriever angewendet, ein spezielles Medizinprodukt, das zur Entfernung von Blutgerinnseln entwickelt wurde. Dies ist eine randomisierte Studie. „Randomisiert“ bedeutet, dass Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer Studiengruppe (entweder FlowTriever plus Antikoagula-tion oder einer anderen Behandlung für Ihren Zustand plus Antikoagulation) zugeteilt werden. Ihre Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Gruppen zugewiesen zu werden, beträgt jeweils 50 %.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die PERSEVERE-Studie konzentriert sich speziell auf Patienten mit Hochrisiko-LE, um Infor-mationen darüber zu sammeln, wie gut zwei verschiedene Behandlungen bei Patienten wäh-rend ihres Krankenhausaufenthalts wirken, und indem sie bewertet, welche Methode zu besse-ren Genesungsergebnissen führt. Die Verfahren in dieser Studie sind nicht neu oder experi-mentell.
Das FlowTriever Bergungs-/Absaugungssystem (nachstehend als „FlowTriever“ bezeichnet) trägt ein CE-Kennzeichen und ist daher in Europa im Handel erhältlich. Der FlowTriever ist für die Behandlung von Lungenembolien (LE) bestimmt und wird zur Entfernung von Blutgerinn-seln verwendet, indem diese in einen Katheter (einen biegsamen Kunststoffschlauch) gezogen und so aus dem Körper entfernt werden können.
Das Produkt wird von Inari Medical Inc., Irvine, Kalifornien, USA hergestellt.
Antikoagulanzien (manchmal auch als Blutverdünner bezeichnet) sind Medikamente, die das Risiko, dass sich in Ihrem Körper Blutgerinnsel bilden, verringern. Dies geschieht, indem die Medikamente den Körper veranlassen, vorhandene Gerinnsel abzubauen, oder verhindern, dass sich neue Gerinnsel bilden. Die in dieser Studie verwendeten Antikoagulanzien sind alle auf dem Markt erhältlich und Ihr Arzt entscheidet, welche Medikation für Sie geeignet ist
(BASEC)
Disease under investigation
Lungembolie
(BASEC)
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie: • mindestens 18 Jahre alt sein • eine ärztlich diagnostizierte Lungenembolie (LE) haben (BASEC)
Exclusion criteria
Sie können nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft: • Sie können nicht mit den zur Durchführung des Behandlungsverfahrens notwendigen gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Heparin, Enoxaparin oder andere paren-terale Antithrombotika zur Behandlung von Blutgerinnseln) behandelt werden. • Sie haben eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Röntgenkontrastmittel (Medi-kamente, die bei einer Röntgenuntersuchung verwendet werden, um anatomische Strukturen zu erkennen). • Sie sind zurzeit schwanger, stillen oder sind inhaftiert. • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie spezielle Behandlungen für Blutgerinnsel der Lunge erhalten (Medikamente oder einen Eingriff mithilfe eines Katheters). • Sie haben diese Studie bereits abgeschlossen oder sind daraus ausgeschieden. • Sie möchten nicht in die Studienteilnahme einwilligen oder sind nicht bereit, zu den Verlaufsbeobachtungsbesuchen bis 3 Monate nach Ihrer LE-Behandlung zu kommen. • Ihr Arzt hat entschieden, dass Sie kein/e gute/r Kandidat/in für die Studie sind. (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
N/A, Sponsor is located in Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Frank Beckers
+31653963519
frank.beckers@clutterinarimedical.comInari Medical Europe GmbH
(BASEC)
General Information
Centre Hospitalier Universitaire Hpital Jean Minjoz, Besanon, FranceCenter for Thrombosis and Hemostasis, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz, GermanyWestwood Imaging Center & Interventional Radiology Clinic - UCLA, CA, USAPenn Medicine, Philadelphia, PA, USA
+32 476 53 88 05
frank.beckers@clutterinarimedical.com(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
03.01.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06588634 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Randomized Controlled Trial of High-Risk Pulmonary Embolism Comparing FlowTriever System vs. Standard of Care (PERSEVERE) (BASEC)
Academic title
Die PERSEVERE-Studie (ICTRP)
Public title
Die PERSEVERE-Studie (ICTRP)
Disease under investigation
Lungenembolie, Lungenthromboembolie (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: FlowTriever-System, Verfahren: Standardversorgung (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
1. Alter bei der Einschreibung = 18 Jahre
2. Objektive Evidenz eines proximalen Füllungsdefekts in mindestens einer Haupt- oder Lappen
Lungenarterie
3. Hochrisikoklasse der akuten PE
4. RV-Dysfunktion, definiert als RV/LV-Verhältnis = 1,0
5. Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben, oder wenn nicht möglich,
durch einen rechtlich autorisierten Vertreter, mit Erlaubnis der Forschung ohne vorherige
Zustimmung als dritte Option (nur für Standorte in Europa und Großbritannien), vorausgesetzt,
Einhaltung der Genehmigungen von IRB/EC und Einhaltung der regulatorischen, ethischen und
nationalen Standards
Ausschlusskriterien:
1. Prolongierter Herzstillstand mit Bewusstlosigkeit, die mit neurologischem
Defizit verbunden ist.
2. Bildgebende Nachweise oder andere Beweise, die in der Meinung des
Prüfers darauf hindeuten, dass der Patient nicht für eine katheterbasierte Intervention
geeignet ist
3. Bekanntes vorbestehendes CTEPH oder CT-Anzeichen einer chronischen PE, die auf ein
vorbestehendes CTEPH hinweisen können
4. Kürzlicher Schlaganfall (<14 Tage)
5. Kürzliche craniale oder spinale Operation (<14 Tage)
6. Lebensbedrohliche aktive Blutung oder Blutung in einem kritischen Bereich
7. Bekanntem intrakraniellen Tumor
8. Endstadium einer Erkrankung mit einer Lebenserwartung von <3 Monaten (unabhängig von der
Schwere der akuten PE), wie vom Prüfer bestimmt
9. Bekanntem Sensitivität gegenüber radiographischen Kontrastmitteln, die nach Meinung des
Prüfers nicht ausreichend vorbehandelt werden können
10. Unfähigkeit, den Patienten zu antikoagulieren, oder bekannt mit Heparin-induzierter
Thrombozytopenie (HIT)
11. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräte-Studie, die die
Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnte
12. Ventriculäre Arrhythmien, die zum Zeitpunkt der Einschreibung refraktär sind
13. Der Proband hat eine Erkrankung, bei der, in der Meinung des Prüfers,
die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden wäre (z. B. das
Wohlbefinden gefährden oder die im Protokoll festgelegten
Bewertungen verhindern, einschränken oder verwirren könnte), einschließlich einer
Kontraindikation zur Verwendung des FlowTriever-Systems gemäß der lokalen
genehmigten Kennzeichnung
14. Der Proband gehört zu einer schutzbedürftigen Bevölkerung (z. B. derzeit schwanger,
stillend oder inhaftiert) gemäß den lokalen Definitionen
15. Der Proband war zuvor in dieser Studie eingeschrieben
16. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine vorherige
thrombolytische (systemische oder kathetergesteuerte) Therapie aus
beliebigem Grund oder eine Thrombektomie (chirurgische oder katheterbasierte)
Therapie für die Index-PE erhalten. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Zusammengesetzter klinischer Endpunkt der folgenden bewerteten Ereignisse: (ICTRP)
Gesamtmortalität; Herzstillstand; Umstieg auf eine alternative therapeutische Strategie; Schwere Blutung; ECMO-Lebensunterstützung; PE-bedingte Mortalität; Gesamt- und PE-bedingte Wiederaufnahmen; Tage außerhalb des Krankenhauses lebend; PE-bedingte Lebensqualität, gemessen mit PEmb-QoL; Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit EQ-5D-5L; Diagnose einer Beeinträchtigung nach PE; Veränderung des RV/LV-diastolischen Durchmesserverhältnisses (RV/LV), gemessen durch Echokardiographie von der Basislinie. (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Nicolas Meneveau, MD PhDStavros Konstantinides, MD PhDJohn M Moriarty, MDJay Giri, MD, MPHTine Devolder, tine.devolder@inarimedical.com, +32 476 53 88 05, Centre Hospitalier Universitaire Hpital Jean Minjoz, Besanon, FranceCenter for Thrombosis and Hemostasis, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz, GermanyWestwood Imaging Center & Interventional Radiology Clinic - UCLA, CA, USAPenn Medicine, Philadelphia, PA, USA (ICTRP)
Secondary trial IDs
24-002 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06588634 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available