La connexion cerveau-coeur-intestin : modulation ciblée du réseau frontal-vagal pour la personnalisation de la stimulation cérébrale non invasive
Zusammenfassung der Studie
La dépression se manifeste souvent avec des symptômes cardiovasculaires et gastro-intestinaux, ce qui souligne l'importance de l'axe cerveau-coeur-intestin dans la pathophysiologie et le traitement. Des études montrent que des structures centrales dans le réseau de dépression, telles que le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) et le cortex cingulaire antérieur sous-génual (sgACC), se chevauchent avec des zones impliquées dans le contrôle autonome, le nerf vague. Bien que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) du DLPFC soit une méthode établie pour le traitement, le ciblage optimal reste un défi. Une stimulation personnalisée, basée sur la connectivité entre DLPFC et sgACC, pourrait améliorer le succès du traitement, mais n'est jusqu'à présent que limitéement applicable cliniquement. Le couplage cerveau-coeur induit par rTMS (HBC) offre une nouvelle approche pour déterminer la cible en fonction des réactions de fréquence cardiaque. L'objectif de ce projet est de personnaliser le HBC afin d'optimiser le ciblage du DLPFC et d'explorer d'autres indicateurs du réseau frontal-vagal. Dans le bras d'étude 1, nous utilisons une nouvelle technique de cartographie frontale pour identifier le « Grid-Spot » personnalisé qui déclenche le HBC le plus fort chez les personnes en bonne santé. Nous comparons les effets d'un protocole « Dash » à 10Hz au-dessus du « Grid-Spot » avec la méthode conventionnelle « Beam-F3 » et une région de contrôle (Cz), tout en mesurant d'autres paramètres du système nerveux autonome (SNA) tels que la motilité intestinale, la dilatation pupillaire et l'activité électrodermale. Cette méthodologie sera également étendue à l'application de la stimulation transcrânienne à courant direct haute définition (HD-tDCS). Nous étudions les effets de la HD-tDCS anodale par rapport à la sham HD-tDCS au-dessus du « Grid-Spot » basé sur le HBC sur les paramètres SNA et comparons ces effets avec ceux de la rTMS. Dans le bras d'étude 2, nous répétons les expériences de rTMS du bras 1 chez des personnes présentant des symptômes dépressifs et SNA accrus.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
TMS : La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une méthode de stimulation cérébrale non invasive, où des impulsions de champ magnétique ciblées peuvent moduler l'activité neuronale dans des zones cérébrales spécifiques. L'objectif de cette étude est d'examiner le couplage entre le cerveau et le cœur pour déterminer un point de stimulation individualisé au-dessus du cortex préfrontal dorsolatéral. Cette intervention sera appliquée lors de 6 séances au total. La première séance sert à localiser le point de stimulation et à déterminer l'intensité de stimulation. Au cours des trois séances suivantes, ce point et deux autres points seront stimulés pendant 18,75 minutes, et leurs effets sur le cœur et d'autres organes seront examinés. L'ordre des séances sera aléatoire.
TDCS : La stimulation transcrânienne à courant direct est une autre méthode non invasive de stimulation cérébrale, où l'application d'un courant électrique sur la tête induit un changement de l'activité neuronale dans les zones cérébrales sous-jacentes. Lors de deux séances, une stimulation sera effectuée pendant 18,75 minutes au-dessus du point de stimulation individuel. Une séance servira d'intervention de contrôle, sans stimulation réelle. Ni vous ni les responsables de l'étude ne connaissez l'ordre du protocole (aléatoire). Après la stimulation tDCS de 18,75 minutes, une stimulation TMS sera à nouveau effectuée pendant 4 minutes pour examiner les effets sur le couplage cerveau-coeur.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Participants avec des symptômes gastro-intestinaux et dépressifs simultanés (bras 2), ainsi que des sujets sains (bras 1)
(BASEC)
Bras d'étude 1 : - Participants adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans - Volonté de participer et consentement signé. - Vision normale ou corrigée, ainsi que capacité auditive normale Bras d'étude 2 : mêmes critères que le bras d'étude 1 avec ajout de - Valeurs élevées sur le questionnaire « Patient Health Care » (PHQ-9) - Valeurs élevées sur le questionnaire « Composite Autonomic Symptom Score » (COMPASS-31) - Signes de dyspepsie fonctionnelle (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Antécédents de lésions cérébrales, de maladies neurologiques ou d'autres maladies psychiatriques (par exemple, AVC, traumatisme crânien, schizophrénie, épilepsie, etc.). - Présence de métal dans la tête et/ou d'implants médicaux (par exemple, stimulateur cardiaque) - Abus de substances, consommation excessive d'alcool et/ou prise de médicaments psychoactifs (par exemple, somnifères) (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy (UPD)
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Anna-Katharine Brem
+41 79 364 1999
katy.brem@cluttergmail.comUniversity Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy (UPD)
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy,
+41586306880
katy.brem@cluttergmail.com(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy
+41586306880
katy.brem@cluttergmail.com(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy,
+41586306880
katy.brem@cluttergmail.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
22.11.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06748274 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
The Brain-Heart-Gut Connection (BHG-CONNECT) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
La connexion cerveau-coeur-intestin (BHG-CONNECT) : cibler la voie frontale-vagale pour personnaliser la stimulation cérébrale non invasive (ICTRP)
Öffentlicher Titel
La connexion cerveau-coeur-intestin (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Dépression majeure, Dyspepsie fonctionnelle, Dysfonction autonome (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne (TMS), Dispositif : Stimulation transcrânienne à courant direct haute définition (HD-tDCS) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation croisée. Objectif principal : Traitement. Masquage : Triple (Participant, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Dans le bras d'étude 1, tous les participants sont en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans, et capables de
donner un consentement éclairé écrit.
Dans le bras d'étude 2, tous les participants doivent être âgés de 18 à 65 ans et de plus
répondre aux critères suivants :
- Score de symptômes autonomes élevé (> 20) sur le Composite Autonomic Symptom Score
- Symptômes dépressifs indiqués par un score élevé (>5) dans le Questionnaire de santé du patient
(PHQ-9 ?) ou des scores élevés (>9) dans l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress
(DASS).
- Score élevé sur les questions sélectionnées du sous-chapitre "symptômes dans l'estomac ou
les intestins" du "Questionnaire diagnostique Rome IV pour les troubles gastro-intestinaux
fonctionnels chez l'adulte (Drossman, D. A. (Ed.). (2016). Rome IV : Troubles gastro-intestinaux
fonctionnels - Troubles de l'interaction intestin-cerveau (4e éd.). Rome
Foundation)
Pour les deux bras, les critères suivants doivent être remplis :
- Vision et audition normales ou corrigées à la normale.
- Volonté de participer et consentement éclairé signé
- Pas de médicaments avec des effets secondaires cognitifs (par exemple, médicaments psychoactifs ou somnifères)
ou médicaments affectant la motilité gastrique
- Pas de battements cardiaques ectopiques
- Pas d'antécédents d'épilepsie ou de convulsions
- Pas d'implants ou de dispositifs métalliques (par exemple, stimulateurs cardiaques)
- Pas d'abus de substances ou de consommation récente de drogues
- Pas de grossesse
- Pas d'antécédents de chirurgie cérébrale, cardiaque ou gastro-intestinale
- Pas de problèmes cutanés
- IMC <30 (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Fréquence cardiaque ; Variabilité de la fréquence cardiaque (ICTRP)
Variabilité de la fréquence cardiaque ; Motilité intestinale (MI) ; Fréquence cardiaque ; Dilatation de la pupille ; Cortisol salivaire ; Alpha-amylase salivaire ; Activité électrodermale (EDA) (ICTRP)
Registrierungsdatum
10.12.2024 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Medical School Berlin;Universit�re Psychiatrische Dienste Bern (UPD), Switzerland (ICTRP)
Weitere Kontakte
Anna-Katharine Brem, PD Dr.;Jessica Jacobs, Msc, Jessica.jacobs@unibe.ch, +41586306880, University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2024-D0080, BHG-CONNECT (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06748274 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar