General information
  • Disease category Basic research (Anatomy/Physiology) , Mental and Behavioural diseases , Nervous System diseases (BASEC)
  • Study Phase N/A (ICTRP)
  • Recruitment status recruitment ongoing (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    Bern
    (BASEC)
  • Contact Anna-Katharine Brem katy.brem@gmail.com (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 01.05.2025 ICTRP: Import from 20.03.2025
  • Last update 01.05.2025 06:36
HumRes66121 | SNCTP000006188 | BASEC2024-D0080 | NCT06748274

La connexion cerveau-coeur-intestin : modulation ciblée du réseau frontal-vagal pour la personnalisation de la stimulation cérébrale non invasive

  • Disease category Basic research (Anatomy/Physiology) , Mental and Behavioural diseases , Nervous System diseases (BASEC)
  • Study Phase N/A (ICTRP)
  • Recruitment status recruitment ongoing (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    Bern
    (BASEC)
  • Contact Anna-Katharine Brem katy.brem@gmail.com (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 01.05.2025 ICTRP: Import from 20.03.2025
  • Last update 01.05.2025 06:36

Summary description of the study

La dépression se manifeste souvent avec des symptômes cardiovasculaires et gastro-intestinaux, ce qui souligne l'importance de l'axe cerveau-coeur-intestin dans la pathophysiologie et le traitement. Des études montrent que des structures centrales dans le réseau de dépression, telles que le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) et le cortex cingulaire antérieur sous-génual (sgACC), se chevauchent avec des zones impliquées dans le contrôle autonome, le nerf vague. Bien que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) du DLPFC soit une méthode établie pour le traitement, le ciblage optimal reste un défi. Une stimulation personnalisée, basée sur la connectivité entre DLPFC et sgACC, pourrait améliorer le succès du traitement, mais n'est jusqu'à présent que limitéement applicable cliniquement. Le couplage cerveau-coeur induit par rTMS (HBC) offre une nouvelle approche pour déterminer la cible en fonction des réactions de fréquence cardiaque. L'objectif de ce projet est de personnaliser le HBC afin d'optimiser le ciblage du DLPFC et d'explorer d'autres indicateurs du réseau frontal-vagal. Dans le bras d'étude 1, nous utilisons une nouvelle technique de cartographie frontale pour identifier le « Grid-Spot » personnalisé qui déclenche le HBC le plus fort chez les personnes en bonne santé. Nous comparons les effets d'un protocole « Dash » à 10Hz au-dessus du « Grid-Spot » avec la méthode conventionnelle « Beam-F3 » et une région de contrôle (Cz), tout en mesurant d'autres paramètres du système nerveux autonome (SNA) tels que la motilité intestinale, la dilatation pupillaire et l'activité électrodermale. Cette méthodologie sera également étendue à l'application de la stimulation transcrânienne à courant direct haute définition (HD-tDCS). Nous étudions les effets de la HD-tDCS anodale par rapport à la sham HD-tDCS au-dessus du « Grid-Spot » basé sur le HBC sur les paramètres SNA et comparons ces effets avec ceux de la rTMS. Dans le bras d'étude 2, nous répétons les expériences de rTMS du bras 1 chez des personnes présentant des symptômes dépressifs et SNA accrus.

(BASEC)

Intervention under investigation

TMS : La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une méthode de stimulation cérébrale non invasive, où des impulsions de champ magnétique ciblées peuvent moduler l'activité neuronale dans des zones cérébrales spécifiques. L'objectif de cette étude est d'examiner le couplage entre le cerveau et le cœur pour déterminer un point de stimulation individualisé au-dessus du cortex préfrontal dorsolatéral. Cette intervention sera appliquée lors de 6 séances au total. La première séance sert à localiser le point de stimulation et à déterminer l'intensité de stimulation. Au cours des trois séances suivantes, ce point et deux autres points seront stimulés pendant 18,75 minutes, et leurs effets sur le cœur et d'autres organes seront examinés. L'ordre des séances sera aléatoire.

 

TDCS : La stimulation transcrânienne à courant direct est une autre méthode non invasive de stimulation cérébrale, où l'application d'un courant électrique sur la tête induit un changement de l'activité neuronale dans les zones cérébrales sous-jacentes. Lors de deux séances, une stimulation sera effectuée pendant 18,75 minutes au-dessus du point de stimulation individuel. Une séance servira d'intervention de contrôle, sans stimulation réelle. Ni vous ni les responsables de l'étude ne connaissez l'ordre du protocole (aléatoire). Après la stimulation tDCS de 18,75 minutes, une stimulation TMS sera à nouveau effectuée pendant 4 minutes pour examiner les effets sur le couplage cerveau-coeur.

(BASEC)

Disease under investigation

Participants avec des symptômes gastro-intestinaux et dépressifs simultanés (bras 2), ainsi que des sujets sains (bras 1)

(BASEC)

Criteria for participation in trial
Bras d'étude 1 : - Participants adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans - Volonté de participer et consentement signé. - Vision normale ou corrigée, ainsi que capacité auditive normale Bras d'étude 2 : mêmes critères que le bras d'étude 1 avec ajout de - Valeurs élevées sur le questionnaire « Patient Health Care » (PHQ-9) - Valeurs élevées sur le questionnaire « Composite Autonomic Symptom Score » (COMPASS-31) - Signes de dyspepsie fonctionnelle (BASEC)

Exclusion criteria
- Antécédents de lésions cérébrales, de maladies neurologiques ou d'autres maladies psychiatriques (par exemple, AVC, traumatisme crânien, schizophrénie, épilepsie, etc.). - Présence de métal dans la tête et/ou d'implants médicaux (par exemple, stimulateur cardiaque) - Abus de substances, consommation excessive d'alcool et/ou prise de médicaments psychoactifs (par exemple, somnifères) (BASEC)

Trial sites

Bern

(BASEC)

Switzerland (ICTRP)

Sponsor

University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy (UPD)

(BASEC)

Contact

Contact Person Switzerland

Anna-Katharine Brem

+41 79 364 1999

katy.brem@gmail.com

University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy (UPD)

(BASEC)

General Information

University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy,

+41586306880

katy.brem@gmail.com

(ICTRP)

General Information

University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy

+41586306880

katy.brem@gmail.com

(ICTRP)

Scientific Information

University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy,

+41586306880

katy.brem@gmail.com

(ICTRP)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Bern

(BASEC)

Date of authorisation

22.11.2024

(BASEC)


ICTRP Trial ID
NCT06748274 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
The Brain-Heart-Gut Connection (BHG-CONNECT) (BASEC)

Academic title
La connexion cerveau-coeur-intestin (BHG-CONNECT) : cibler la voie frontale-vagale pour personnaliser la stimulation cérébrale non invasive (ICTRP)

Public title
La connexion cerveau-coeur-intestin (ICTRP)

Disease under investigation
Dépression majeure, Dyspepsie fonctionnelle, Dysfonction autonome (ICTRP)

Intervention under investigation
Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne (TMS), Dispositif : Stimulation transcrânienne à courant direct haute définition (HD-tDCS) (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation croisée. Objectif principal : Traitement. Masquage : Triple (Participant, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Dans le bras d'étude 1, tous les participants sont en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans, et capables de
donner un consentement éclairé écrit.

Dans le bras d'étude 2, tous les participants doivent être âgés de 18 à 65 ans et de plus
répondre aux critères suivants :

- Score de symptômes autonomes élevé (> 20) sur le Composite Autonomic Symptom Score

- Symptômes dépressifs indiqués par un score élevé (>5) dans le Questionnaire de santé du patient
(PHQ-9 ?) ou des scores élevés (>9) dans l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress
(DASS).

- Score élevé sur les questions sélectionnées du sous-chapitre "symptômes dans l'estomac ou
les intestins" du "Questionnaire diagnostique Rome IV pour les troubles gastro-intestinaux
fonctionnels chez l'adulte (Drossman, D. A. (Ed.). (2016). Rome IV : Troubles gastro-intestinaux
fonctionnels - Troubles de l'interaction intestin-cerveau (4e éd.). Rome
Foundation)

Pour les deux bras, les critères suivants doivent être remplis :

- Vision et audition normales ou corrigées à la normale.

- Volonté de participer et consentement éclairé signé

- Pas de médicaments avec des effets secondaires cognitifs (par exemple, médicaments psychoactifs ou somnifères)
ou médicaments affectant la motilité gastrique

- Pas de battements cardiaques ectopiques

- Pas d'antécédents d'épilepsie ou de convulsions

- Pas d'implants ou de dispositifs métalliques (par exemple, stimulateurs cardiaques)

- Pas d'abus de substances ou de consommation récente de drogues

- Pas de grossesse

- Pas d'antécédents de chirurgie cérébrale, cardiaque ou gastro-intestinale

- Pas de problèmes cutanés

- IMC <30 (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Fréquence cardiaque ; Variabilité de la fréquence cardiaque (ICTRP)

Variabilité de la fréquence cardiaque ; Motilité intestinale (MI) ; Fréquence cardiaque ; Dilatation de la pupille ; Cortisol salivaire ; Alpha-amylase salivaire ; Activité électrodermale (EDA) (ICTRP)

Registration date
10.12.2024 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Medical School Berlin;Universit�re Psychiatrische Dienste Bern (UPD), Switzerland (ICTRP)

Additional contacts
Anna-Katharine Brem, PD Dr.;Jessica Jacobs, Msc, Jessica.jacobs@unibe.ch, +41586306880, University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2024-D0080, BHG-CONNECT (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06748274 (ICTRP)


Results of the trial

Results summary

not available

Link to the results in the primary register

not available