Tarlatamab subkutan bei Teilnehmenden mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (DeLLphi-308)

Zusammenfassung der Studie

Es handelt sich um eine frühe klinische Studie um zu verstehen, wie Teilnehmende verschiedene Dosen von SC Tarlatamab vertragen und auf diese ansprechen. Diese Studie wird in mehreren Krankenhäusern durchgeführt und ist eine sogenannte offene Studie, was bedeutet, dass sowohl die Forschenden als auch die Teilnehmenden wissen, welche Behandlung verabreicht wird. Die Teilnehmenden an dieser Studie leiden an fortgeschrittenem SCLC, der entweder zurückgekehrt oder nach mindestens einer vorherigen SCLC-Behandlung weiterhin gewachsen ist. Das Ziel der Forschenden ist zu verstehen, ob SC Tarlatamab sicher und gut verträglich ist, wie der Körper darauf anspricht, ob es die Entwicklung von Antikörpern (eine Immunantwort) auslösen und das Krebswachstum verlangsamen kann. Die Studie umfasst drei Hauptphasen: Screening, Behandlung und Nachbetreuung. Während der Nachbetreuung erhalten die Teilnehmenden nicht länger SC Tarlatamab, unterziehen sich jedoch einer Sicherheitskontrolle, gefolgt von einer langzeitigen Beobachtungsperiode. Die Teilnehmenden werden entweder in Teil 1 eingeschlossen, in dem verschiedene Dosen von SC Tarlatamab getestet werden, oder in Teil 2, in dem die in Teil 1 gewählte Dosis weiterhin untersucht wird, oder in Teil 3, in dem alternative Dosierungsintervalle von Tarlatamab getestet werden. Insgesamt können maximal 220 Teilnehmende an dieser Studie teilnehmen (maximal 60 Teilnehmende in Teil 1, 40 Teilnehmende in Teil 2 und 120 Teilnehmende in Part 3).

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Tarlatamab ist ein spezielles Protein, das an bestimmte Zielzellen bindet und das körpereigene Immunsystem dazu bringt, Krebszellen abzutöten. Die subkutanen Injektionen in Teil 1 und in Teil 3 werden in den Bauch (Abdomen) und in Teil 2 entweder in den Abdomen oder in den Oberschenkel verabreicht.

An Teil 1 Teilnehmende werden nach den ersten zwei SC Tarlatamab-Injektionen 24 Stunden im Krankenhaus überwacht. Nach der dritten SC Tarlatamab-Injektion werden Teilnehmende über einen Zeitraum von 6 bis 8 Stunden bzw. nach der vierten und fünften SC Tarlatamab-Injektion über einen Zeitraum von 6 Stunden beobachtet.

An Teil 2 und 3 Teilnehmende werden nach den ersten zwei SC Tarlatamab-Injektionen mindestens 1 bis 2 Stunden im Krankenhaus überwacht. Danach muss 3 Tage lang (72 Stunden) rund um die Uhr eine Betreuungsperson anwesend sein und ein Krankenhaus muss innerhalb von 1 Stunde erreichbar sein.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) ist eine Krebsart, die in der Lunge entsteht. Kleinzelliger Lungenkrebs kann sehr rasch wachsen und es besteht ein hohes Risiko, dass er sich auf andere Teile des Körpers ausbreitet. Forschende untersuchen ein Arzneimittel namens Tarlatamab, das Teilnehmenden mit SCLC, die wegen SCLC bereits behandelt wurden, durch eine Injektion unmittelbar unter die Haut (subkutan; SC) verabreicht wird. Tarlatamab zielt auf ein Protein, das in SCLC gefunden und delta-ähnlicher Ligand 3 (DLL3) genannt wird.

(BASEC)

Sponsor

Amgen Inc. Thousand Oaks, CA, USA Amgen Switzerland AG, Rotkreuz

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Zürich

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

25.10.2024

(BASEC)

Ergebnisse der Studie