Tarlatamab par voie sous-cutanée chez des sujets présentant un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (DeLLphi-308)
Summary description of the study
Il s’agit d’un premier essai clinique visant à comprendre comment les participant·es tolèrent les différentes doses de tarlatamab sous-cutané (SC) et y réagissent. Il est mené dans plusieurs hôpitaux et c’est ce que nous appelons une étude ouverte, ce qui signifie que les chercheur·ses et les participant·es savent quel traitement est administré. Les participant·es qui ont rejoint cette étude ont un CPPC avancé qui est réapparu ou qui a continué à se développer après au moins un traitement précédent contre le CPPC. Les chercheur·ses tentent de déterminer si le tarlatamab SC est sûr et bien toléré, comment l’organisme y réagit, s’il peut déclencher le développement d’anticorps (réponse immunitaire) et s’il peut ralentir la croissance du cancer. L’étude comporte trois phases principales: la sélection, le traitement et le suivi. Dans le cadre du suivi, les participant·es ne prennent plus de tarlatamab SC, mais sont soumis·es à un contrôle de sécurité suivi d’une période d’observation à long terme. Les participant·es seront inclus·es soit dans la partie 1, où différentes doses de tarlatamab SC sont testées, soit dans la partie 2, qui étudie plus en détail la dose choisie dans la partie 1. Au total, jusqu’à 100 participant·es peuvent participer aux deux parties de l’étude (jusqu’à 60 participant·es dans la partie 1 et 40 participant·es dans la partie 2).
(BASEC)
Intervention under investigation
Le tarlatamab est un type de protéine qui se lie aux cellules cibles et stimule le système immunitaire de l’organisme pour qu’il tue les cellules cancéreuses. Dans la partie 1, les injections sous-cutanées seront administrées dans l’abdomen et dans la partie 2, dans l’abdomen ou la cuisse.
Pour les deux parties, les participant·es seront suivi·es à l’hôpital pendant 24 heures après les deux premières injections SC de tarlatamab. Les participant·es seront soumis·es à une période d’observation de 6 à 8 heures après la troisième injection SC de tarlatamab et à une période d’observation de 6 heures après la quatrième et la cinquième injection SC de tarlatamab.
(BASEC)
Disease under investigation
Le cancer du poumon à petites cellules (CPPC) est un type de cancer qui apparaît dans le poumon. Le cancer du poumon à petites cellules peut se développer rapidement et risque fortement de se propager à d’autres parties du corps. Les chercheur·ses étudient un médicament appelé tarlatamab, administré par injection juste sous la peau (en sous-cutané ou SC) chez des participant·es atteint·es de CPPC qui ont déjà reçu un traitement pour ce type de cancer. Le tarlatamab cible une protéine présente dans le CPPC appelée delta-like ligand 3 (DLL3). L’étude examinera dans quelle mesure le tarlatamab SC est sûr et tolérable, comment l’organisme interagit avec le tarlatamab SC, s’il déclenche le développement d’anticorps (réponse immunitaire) et dans quelle mesure il ralentit la croissance du cancer.
(BASEC)
L’étude inclura des hommes et des femmes âgés de 18 ans ou plus ayant reçu un diagnostic de CPPC avancé qui est réapparu ou a continué à se développer après au moins un traitement antérieur. Les participant·es doivent présenter un fonctionnement des organes adéquat et être en forme suffisante pour supporter le traitement. Les participant·es doivent pouvoir se faire injecter le tarlatamab sous la peau dans l’abdomen (ventre) ou la cuisse, selon la partie de l’étude dans laquelle ils/elles se trouvent. Les autres critères d’inclusion qui s’appliquent sont indiqués dans le protocole. (BASEC)
Exclusion criteria
Les participant·es ne doivent pas avoir reçu de traitement ciblant la DLL3 auparavant, et ils/elles ne peuvent pas avoir de CPPC non traité ou symptomatique qui s’est propagé au cerveau. Les femmes enceintes, allaitantes ou envisageant une grossesse ne pourront pas participer à l’étude. Les participant·es n’ont pas le droit d’utiliser d’autres médicaments expérimentaux. Les autres critères d’exclusion qui s’appliquent sont indiqués dans le protocole. (BASEC)
Trial sites
Chur, Freiburg, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
Amgen Inc. Thousand Oaks, CA, USA Amgen Switzerland AG, Rotkreuz
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Laetitia Mauti
+41 52 266 23 73
Laetitia.Mauti@clutterksw.chKantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
25.10.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Eine Phase-1b-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen antitumoralen Aktivität von Tarlatamab subkutan bei Teilnehmenden mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (DeLLphi-308) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available