Tarlatamab per via sottocutanea in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (DeLLphi-308)

Descrizione riassuntiva dello studio

Si tratta di uno studio clinico iniziale volto a comprendere come i partecipanti tollerano e rispondono a diverse dosi di tarlatamab s.c. Viene condotto in diversi ospedali ed è uno studio “in aperto”, nel senso che sia i ricercatori che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti a questo studio presentano un SCLC in stadio avanzato che si è ripresentato o ha continuato a crescere dopo almeno un precedente trattamento per l’SCLC. I ricercatori intendono comprendere se il tarlatamab s.c. sia sicuro e ben tollerato, come l’organismo risponde ad esso, se possa indurre lo sviluppo di anticorpi (una risposta immunitaria) e se possa rallentare la crescita tumorale. Lo studio prevede tre fasi principali: screening, trattamento e follow-up. Nel follow-up, i partecipanti non ricevono più tarlatamab s.c., ma sono sottoposti a un check-up di sicurezza seguito da un periodo di osservazione a lungo termine. I partecipanti saranno arruolati nella Parte 1, dove vengono valutate diverse dosi di tarlatamab s.c., oppure nella Parte 2, che studia ulteriormente la dose scelta nella Parte 1. Complessivamente, fino a 100 partecipanti possono essere arruolati in entrambe le parti dello studio (fino a 60 partecipanti nella Parte 1 e 40 partecipanti nella Parte 2).

(BASEC)

Intervento studiato

Il tarlatamab è un tipo di proteina che si lega alle cellule bersaglio e stimola il sistema immunitario dell’organismo a uccidere le cellule tumorali. Le iniezioni sottocutanee nella Parte 1 saranno praticate nell’addome e nella Parte 2 nell’addome o nella coscia.

Per entrambe le parti, i partecipanti saranno monitorati in ospedale per 24 ore dopo le prime due iniezioni s.c. di tarlatamab. Per i partecipanti è previsto un periodo di osservazione di 6-8 ore dopo la terza iniezione s.c. di tarlatamab e un periodo di osservazione di 6 ore dopo la quarta e la quinta iniezione s.c. di tarlatamab.

(BASEC)

Malattie studiate

Il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) è un tipo di tumore che ha origine nei polmoni. Il carcinoma polmonare a piccole cellule può crescere rapidamente e ha un’alta probabilità di diffondersi ad altre parti del corpo. I ricercatori stanno studiando un medicamento denominato tarlatamab, somministrato come iniezione sotto la pelle (sottocutanea; s.c.) in partecipanti con SCLC che hanno ricevuto in precedenza un trattamento per l’SCLC. Il tarlatamab ha come bersaglio una proteina presente nell’SCLC, denominata ligando delta-like 3 (DLL3). Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità del tarlatamab s.c., il modo in cui l’organismo interagisce con il tarlatamab s.c., l’eventualità che induca lo sviluppo di anticorpi (una risposta immunitaria) e la sua efficacia nel rallentare la crescita tumorale.

(BASEC)

Sponsor

Amgen Inc. Thousand Oaks, CA, USA Amgen Switzerland AG, Rotkreuz

(BASEC)