HumRes65912
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SNCTP000006160
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BASEC2023-02263
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NCT06618872
Diagnoseunterschied zwischen tau-PET mit [18F]RO948 und Amyloid-PET bei Personen mit kognitiven Defiziten.
Zusammenfassung der Studie
In dieser Studie werden wir die Ablagerungen von toxischen Proteinen mithilfe von 2 Radiotracern (injektierte Moleküle zur Visualisierung der Ablagerungen durch PET) RO948 für das Tau-Protein und Vizamyl für das Amyloid-Protein bewerten.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Bei Vorliegen kognitiver Störungen (Sprache, Denken, Wahrnehmung, Entscheidungsfindung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis usw.) ermöglicht die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) die Bewertung der Ablagerungen von toxischen Proteinen im Gehirn, insbesondere von Amyloid und Tau-Protein, und hilft zu verstehen, welche Rolle sie bei der Neurodegeneration spielen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Kognitive Störungen
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
Alter zwischen 50 und 85 Jahren Diagnose eines leichten kognitiven Defizits MRT innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt Verschreibung einer diagnostischen PET/CT mit Amyloid. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Vorhandensein von psychiatrischen Störungen, ausgedehnten Läsionen der weißen Substanz oder anderen Anzeichen einer vaskulären Demenz. - Unzureichende Seh- und Hörfähigkeit, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen. - Teilnahme an früheren klinischen Studien zur Alzheimer-Krankheit, die die amyloide und/oder tau-Belastung im Gehirn beeinflussen könnten. - Teilnahme an anderen Studien oder Untersuchungen, die mit der [18F]RO948-Bildgebungsstudie nicht kompatibel sind. - Implantate und ferromagnetische Geräte (einschließlich Implantate oder Geräte, die durch Nähte, Granulation oder Gewebewachstum, Fixierungsgeräte oder auf andere Weise an Ort und Stelle gehalten werden) sind für die MRT nicht geeignet. - Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein (negativer β-hCG-Wert im Urin am Tag der Bildgebung) und dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht stillen. (BASEC)
Alter zwischen 50 und 85 Jahren Diagnose eines leichten kognitiven Defizits MRT innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt Verschreibung einer diagnostischen PET/CT mit Amyloid. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Vorhandensein von psychiatrischen Störungen, ausgedehnten Läsionen der weißen Substanz oder anderen Anzeichen einer vaskulären Demenz. - Unzureichende Seh- und Hörfähigkeit, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen. - Teilnahme an früheren klinischen Studien zur Alzheimer-Krankheit, die die amyloide und/oder tau-Belastung im Gehirn beeinflussen könnten. - Teilnahme an anderen Studien oder Untersuchungen, die mit der [18F]RO948-Bildgebungsstudie nicht kompatibel sind. - Implantate und ferromagnetische Geräte (einschließlich Implantate oder Geräte, die durch Nähte, Granulation oder Gewebewachstum, Fixierungsgeräte oder auf andere Weise an Ort und Stelle gehalten werden) sind für die MRT nicht geeignet. - Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein (negativer β-hCG-Wert im Urin am Tag der Bildgebung) und dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht stillen. (BASEC)
Studienstandort
Genf, Lausanne
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Pr Valentina Garibotto
+41 22 372 72 52
valentina.garibotto@clutterhug.chHUG
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.10.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06618872 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Incremental diagnostic value of tau-PET with [18F]RO948 vs amyloid-PET in patients with cognitive impairment (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Inkrementeller diagnostischer Wert von Tau-PET mit [18F]RO948 im Vergleich zu Amyloid-PET bei Patienten mit (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Inkrementeller diagnostischer Wert von Tau-PET mit [18F]RO948 im Vergleich zu Amyloid-PET bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Demenz; Alzheimer-Krankheit (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Diagnosetest: PET/CT mit RO958 (experimentell) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 85 Jahre
Minimales Alter: 50 Jahre
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Zustimmung zur Teilnahme.
- 50 bis 85 Jahre alt
- eine Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI=mindestens ein pathologischer
neuropsychologischer Test, aber keine funktionalen Beeinträchtigungen basierend auf dem Amsterdam IADL
Score) oder leichter Demenz (sowohl kognitive als auch funktionale Beeinträchtigungen)
- Verfügbarkeit von MRT innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Verschreibung eines diagnostischen Amyloid-PET
- Bereitwilligkeit und Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, wie vom
Prüfer beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein psychiatrischer Störungen, umfangreicher Läsionen der weißen Substanz oder anderer
Stigmata einer vaskulären Demenz.
- Visuelle und auditive Schärfe unzureichend für neuropsychologische Tests.
- Teilnahme an vorherigen klinischen Studien für AD, die möglicherweise die Amyloid- und/oder
Tau-Gehirnlade beeinflussen
- Teilnahme an anderen Studien oder Versuchen, die nicht mit der [18F]RO948-Bildgebungsstudie kompatibel sind.
- Ferromagnetische Implantate und Geräte (einschließlich Implantate oder Geräte, die durch
Nähte, Granulation oder Gewebewachstum, Fixierungsgeräte oder auf andere Weise an Ort und Stelle gehalten werden) nicht
für MRT-Scans geeignet.
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein (negativer Urin ?-hCG am
Tag der Bildgebung) oder stillen beim Screening (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Unterschied zwischen tau-PET mit [18F]RO948 und Amyloid-PET in der Veränderung des diagnostischen Vertrauens des Arztes (50-100% visuelle Analogskala) über die Zeit; Unterschied zwischen tau-PET mit [18F]RO948 und Amyloid-PET in den Veränderungen der ätiologischen Diagnosen über die Zeit (d.h. von Alzheimer-Krankheit (AD) zu non-AD oder von non-AD zu AD). (ICTRP)
Genauigkeit klinischer und biomarkerbasierter Diagnosen; Vorhersagekraft von Amyloid-PET und tau-PET für kognitive Beeinträchtigung und Demenzbeginn; Abwesenheit von unerwünschten Ereignissen (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (ICTRP)
Weitere Kontakte
Valentina Garibotto, MD, valentina.garibotto@hug.ch, +41223727252 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-02263 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06618872 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar