HumRes65912
|
SNCTP000006160
|
BASEC2023-02263
|
NCT06618872
Diagnoseunterschied zwischen tau-PET mit [18F]RO948 und Amyloid-PET bei Personen mit kognitiven Defiziten.
Descrizione riassuntiva dello studio
In dieser Studie werden wir die Ablagerungen von toxischen Proteinen mithilfe von 2 Radiotracern (injektierte Moleküle zur Visualisierung der Ablagerungen durch PET) RO948 für das Tau-Protein und Vizamyl für das Amyloid-Protein bewerten.
(BASEC)
Intervento studiato
Bei Vorliegen kognitiver Störungen (Sprache, Denken, Wahrnehmung, Entscheidungsfindung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis usw.) ermöglicht die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) die Bewertung der Ablagerungen von toxischen Proteinen im Gehirn, insbesondere von Amyloid und Tau-Protein, und hilft zu verstehen, welche Rolle sie bei der Neurodegeneration spielen.
(BASEC)
Malattie studiate
Kognitive Störungen
(BASEC)
Criteri di partecipazione
Alter zwischen 50 und 85 Jahren Diagnose eines leichten kognitiven Defizits MRT innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt Verschreibung einer diagnostischen PET/CT mit Amyloid. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Vorhandensein von psychiatrischen Störungen, ausgedehnten Läsionen der weißen Substanz oder anderen Anzeichen einer vaskulären Demenz. - Unzureichende Seh- und Hörfähigkeit, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen. - Teilnahme an früheren klinischen Studien zur Alzheimer-Krankheit, die die amyloide und/oder tau-Belastung im Gehirn beeinflussen könnten. - Teilnahme an anderen Studien oder Untersuchungen, die mit der [18F]RO948-Bildgebungsstudie nicht kompatibel sind. - Implantate und ferromagnetische Geräte (einschließlich Implantate oder Geräte, die durch Nähte, Granulation oder Gewebewachstum, Fixierungsgeräte oder auf andere Weise an Ort und Stelle gehalten werden) sind für die MRT nicht geeignet. - Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein (negativer β-hCG-Wert im Urin am Tag der Bildgebung) und dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht stillen. (BASEC)
Alter zwischen 50 und 85 Jahren Diagnose eines leichten kognitiven Defizits MRT innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt Verschreibung einer diagnostischen PET/CT mit Amyloid. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Vorhandensein von psychiatrischen Störungen, ausgedehnten Läsionen der weißen Substanz oder anderen Anzeichen einer vaskulären Demenz. - Unzureichende Seh- und Hörfähigkeit, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen. - Teilnahme an früheren klinischen Studien zur Alzheimer-Krankheit, die die amyloide und/oder tau-Belastung im Gehirn beeinflussen könnten. - Teilnahme an anderen Studien oder Untersuchungen, die mit der [18F]RO948-Bildgebungsstudie nicht kompatibel sind. - Implantate und ferromagnetische Geräte (einschließlich Implantate oder Geräte, die durch Nähte, Granulation oder Gewebewachstum, Fixierungsgeräte oder auf andere Weise an Ort und Stelle gehalten werden) sind für die MRT nicht geeignet. - Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein (negativer β-hCG-Wert im Urin am Tag der Bildgebung) und dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht stillen. (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra, Losanna
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Pr Valentina Garibotto
+41 22 372 72 52
valentina.garibotto@clutterhug.chHUG
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
28.10.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06618872 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Incremental diagnostic value of tau-PET with [18F]RO948 vs amyloid-PET in patients with cognitive impairment (BASEC)
Titolo accademico
Inkrementeller diagnostischer Wert von Tau-PET mit [18F]RO948 im Vergleich zu Amyloid-PET bei Patienten mit (ICTRP)
Titolo pubblico
Inkrementeller diagnostischer Wert von Tau-PET mit [18F]RO948 im Vergleich zu Amyloid-PET bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen (ICTRP)
Malattie studiate
Demenz; Alzheimer-Krankheit (ICTRP)
Intervento studiato
Diagnosetest: PET/CT mit RO958 (experimentell) (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 85 Jahre
Minimales Alter: 50 Jahre
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Zustimmung zur Teilnahme.
- 50 bis 85 Jahre alt
- eine Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI=mindestens ein pathologischer
neuropsychologischer Test, aber keine funktionalen Beeinträchtigungen basierend auf dem Amsterdam IADL
Score) oder leichter Demenz (sowohl kognitive als auch funktionale Beeinträchtigungen)
- Verfügbarkeit von MRT innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Verschreibung eines diagnostischen Amyloid-PET
- Bereitwilligkeit und Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, wie vom
Prüfer beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein psychiatrischer Störungen, umfangreicher Läsionen der weißen Substanz oder anderer
Stigmata einer vaskulären Demenz.
- Visuelle und auditive Schärfe unzureichend für neuropsychologische Tests.
- Teilnahme an vorherigen klinischen Studien für AD, die möglicherweise die Amyloid- und/oder
Tau-Gehirnlade beeinflussen
- Teilnahme an anderen Studien oder Versuchen, die nicht mit der [18F]RO948-Bildgebungsstudie kompatibel sind.
- Ferromagnetische Implantate und Geräte (einschließlich Implantate oder Geräte, die durch
Nähte, Granulation oder Gewebewachstum, Fixierungsgeräte oder auf andere Weise an Ort und Stelle gehalten werden) nicht
für MRT-Scans geeignet.
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein (negativer Urin ?-hCG am
Tag der Bildgebung) oder stillen beim Screening (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Unterschied zwischen tau-PET mit [18F]RO948 und Amyloid-PET in der Veränderung des diagnostischen Vertrauens des Arztes (50-100% visuelle Analogskala) über die Zeit; Unterschied zwischen tau-PET mit [18F]RO948 und Amyloid-PET in den Veränderungen der ätiologischen Diagnosen über die Zeit (d.h. von Alzheimer-Krankheit (AD) zu non-AD oder von non-AD zu AD). (ICTRP)
Genauigkeit klinischer und biomarkerbasierter Diagnosen; Vorhersagekraft von Amyloid-PET und tau-PET für kognitive Beeinträchtigung und Demenzbeginn; Abwesenheit von unerwünschten Ereignissen (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Valentina Garibotto, MD, valentina.garibotto@hug.ch, +41223727252 (ICTRP)
ID secondari
2023-02263 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06618872 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile