HumRes65912
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SNCTP000006160
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BASEC2023-02263
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NCT06618872
Diagnoseunterschied zwischen tau-PET mit [18F]RO948 und Amyloid-PET bei Personen mit kognitiven Defiziten.
Summary description of the study
In dieser Studie werden wir die Ablagerungen von toxischen Proteinen mithilfe von 2 Radiotracern (injektierte Moleküle zur Visualisierung der Ablagerungen durch PET) RO948 für das Tau-Protein und Vizamyl für das Amyloid-Protein bewerten.
(BASEC)
Intervention under investigation
Bei Vorliegen kognitiver Störungen (Sprache, Denken, Wahrnehmung, Entscheidungsfindung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis usw.) ermöglicht die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) die Bewertung der Ablagerungen von toxischen Proteinen im Gehirn, insbesondere von Amyloid und Tau-Protein, und hilft zu verstehen, welche Rolle sie bei der Neurodegeneration spielen.
(BASEC)
Disease under investigation
Kognitive Störungen
(BASEC)
Criteria for participation in trial
Alter zwischen 50 und 85 Jahren Diagnose eines leichten kognitiven Defizits MRT innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt Verschreibung einer diagnostischen PET/CT mit Amyloid. (BASEC)
Exclusion criteria
- Vorhandensein von psychiatrischen Störungen, ausgedehnten Läsionen der weißen Substanz oder anderen Anzeichen einer vaskulären Demenz. - Unzureichende Seh- und Hörfähigkeit, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen. - Teilnahme an früheren klinischen Studien zur Alzheimer-Krankheit, die die amyloide und/oder tau-Belastung im Gehirn beeinflussen könnten. - Teilnahme an anderen Studien oder Untersuchungen, die mit der [18F]RO948-Bildgebungsstudie nicht kompatibel sind. - Implantate und ferromagnetische Geräte (einschließlich Implantate oder Geräte, die durch Nähte, Granulation oder Gewebewachstum, Fixierungsgeräte oder auf andere Weise an Ort und Stelle gehalten werden) sind für die MRT nicht geeignet. - Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein (negativer β-hCG-Wert im Urin am Tag der Bildgebung) und dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht stillen. (BASEC)
Alter zwischen 50 und 85 Jahren Diagnose eines leichten kognitiven Defizits MRT innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt Verschreibung einer diagnostischen PET/CT mit Amyloid. (BASEC)
Exclusion criteria
- Vorhandensein von psychiatrischen Störungen, ausgedehnten Läsionen der weißen Substanz oder anderen Anzeichen einer vaskulären Demenz. - Unzureichende Seh- und Hörfähigkeit, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen. - Teilnahme an früheren klinischen Studien zur Alzheimer-Krankheit, die die amyloide und/oder tau-Belastung im Gehirn beeinflussen könnten. - Teilnahme an anderen Studien oder Untersuchungen, die mit der [18F]RO948-Bildgebungsstudie nicht kompatibel sind. - Implantate und ferromagnetische Geräte (einschließlich Implantate oder Geräte, die durch Nähte, Granulation oder Gewebewachstum, Fixierungsgeräte oder auf andere Weise an Ort und Stelle gehalten werden) sind für die MRT nicht geeignet. - Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein (negativer β-hCG-Wert im Urin am Tag der Bildgebung) und dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht stillen. (BASEC)
Trial sites
Geneva, Lausanne
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Pr Valentina Garibotto
+41 22 372 72 52
valentina.garibotto@clutterhug.chHUG
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
28.10.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06618872 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Incremental diagnostic value of tau-PET with [18F]RO948 vs amyloid-PET in patients with cognitive impairment (BASEC)
Academic title
Inkrementeller diagnostischer Wert von Tau-PET mit [18F]RO948 im Vergleich zu Amyloid-PET bei Patienten mit (ICTRP)
Public title
Inkrementeller diagnostischer Wert von Tau-PET mit [18F]RO948 im Vergleich zu Amyloid-PET bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen (ICTRP)
Disease under investigation
Demenz; Alzheimer-Krankheit (ICTRP)
Intervention under investigation
Diagnosetest: PET/CT mit RO958 (experimentell) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 85 Jahre
Minimales Alter: 50 Jahre
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Zustimmung zur Teilnahme.
- 50 bis 85 Jahre alt
- eine Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI=mindestens ein pathologischer
neuropsychologischer Test, aber keine funktionalen Beeinträchtigungen basierend auf dem Amsterdam IADL
Score) oder leichter Demenz (sowohl kognitive als auch funktionale Beeinträchtigungen)
- Verfügbarkeit von MRT innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Verschreibung eines diagnostischen Amyloid-PET
- Bereitwilligkeit und Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, wie vom
Prüfer beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein psychiatrischer Störungen, umfangreicher Läsionen der weißen Substanz oder anderer
Stigmata einer vaskulären Demenz.
- Visuelle und auditive Schärfe unzureichend für neuropsychologische Tests.
- Teilnahme an vorherigen klinischen Studien für AD, die möglicherweise die Amyloid- und/oder
Tau-Gehirnlade beeinflussen
- Teilnahme an anderen Studien oder Versuchen, die nicht mit der [18F]RO948-Bildgebungsstudie kompatibel sind.
- Ferromagnetische Implantate und Geräte (einschließlich Implantate oder Geräte, die durch
Nähte, Granulation oder Gewebewachstum, Fixierungsgeräte oder auf andere Weise an Ort und Stelle gehalten werden) nicht
für MRT-Scans geeignet.
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein (negativer Urin ?-hCG am
Tag der Bildgebung) oder stillen beim Screening (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Unterschied zwischen tau-PET mit [18F]RO948 und Amyloid-PET in der Veränderung des diagnostischen Vertrauens des Arztes (50-100% visuelle Analogskala) über die Zeit; Unterschied zwischen tau-PET mit [18F]RO948 und Amyloid-PET in den Veränderungen der ätiologischen Diagnosen über die Zeit (d.h. von Alzheimer-Krankheit (AD) zu non-AD oder von non-AD zu AD). (ICTRP)
Genauigkeit klinischer und biomarkerbasierter Diagnosen; Vorhersagekraft von Amyloid-PET und tau-PET für kognitive Beeinträchtigung und Demenzbeginn; Abwesenheit von unerwünschten Ereignissen (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (ICTRP)
Additional contacts
Valentina Garibotto, MD, valentina.garibotto@hug.ch, +41223727252 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023-02263 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06618872 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available