Thérapie ciblée par radionucléides dans le cancer de la prostate métastatique avec 161Tb-SibuDAB (PROGNOSTICS)
Zusammenfassung der Studie
Les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique, qui ne peuvent pas être guéris par une opération, sont souvent traités par une thérapie ciblée par radionucléides 177Lu-PSMA pour atteindre une stabilisation ou une réduction de la charge tumorale. Actuellement, le 177Lu-PSMA est la substance standard pour une thérapie par radionucléides. Dans la thérapie par radionucléides, des substances radioactives sont administrées pour détruire spécifiquement le tissu tumoral. Dans cette étude, nous examinons la sécurité et l'efficacité de la substance à l'essai (161Tb-SibuDAB) en tant que nouvelle substance thérapeutique pour la thérapie ciblée par radionucléides chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Phase Ia
Dans cette phase, les patients sont répartis au hasard en deux groupes d'essai. Un groupe recevra d'abord une injection test avec la substance à l'essai (161Tb-SibuDAB) puis une injection test avec la substance standard (177Lu-PSMA). L'autre groupe recevra les injections dans l'ordre inverse. Les deux injections test seront administrées avec une activité d'environ 1GBq.
Phase Ib
Dans cette phase, les patients seront traités avec une augmentation progressive de la dose de 161Tb-SibuDAB.
Dans ce type d'études d'escalade de dose, 3 patients recevront la substance à l'essai à une première dose thérapeutiquement efficace. Ces patients recevront 4 cycles de traitement avec la dose initiale de la substance à l'essai, ce qui correspond à une thérapie par radionucléides complète.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancer de la prostate
(BASEC)
• Consentement éclairé signé • Patients masculins âgés de plus de 18 ans • Indication clinique pour une thérapie par radionucléides avec 177Lu-PSMA • Au moins 3 tumeurs mesurables en imagerie avec une expression PSMA suffisamment intense • Statut de performance ECOG : 0-1 (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Thérapie ciblée par radionucléides 177Lu-PSMA antérieure • Absence d'expression PSMA dans les lésions du cancer de la prostate • Infection sévère persistante au cours des 4 semaines précédant le début de l'étude • Administration d'un autre médicament à l'essai au cours des 60 derniers jours • Administration antérieure ou prévue d'une autre thérapie par radionucléides • Chimiothérapie au cours des 4 semaines précédant l'admission (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Damian Wild, MD University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine, University Hospital Basel, Petersgraben 4, CH-4031 Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Alin Chirindel
0613286375
alin.chirindel@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.11.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Targeted radionuclide therapy in metastatic prostate cancer using a new PSMA ligand radiolabelled with terbium-161 (161Tb-SibuDab) - dose identification/escalation phase Ia/b study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar