Thérapie ciblée par radionucléides dans le cancer de la prostate métastatique avec 161Tb-SibuDAB (PROGNOSTICS)
Summary description of the study
Les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique, qui ne peuvent pas être guéris par une opération, sont souvent traités par une thérapie ciblée par radionucléides 177Lu-PSMA pour atteindre une stabilisation ou une réduction de la charge tumorale. Actuellement, le 177Lu-PSMA est la substance standard pour une thérapie par radionucléides. Dans la thérapie par radionucléides, des substances radioactives sont administrées pour détruire spécifiquement le tissu tumoral. Dans cette étude, nous examinons la sécurité et l'efficacité de la substance à l'essai (161Tb-SibuDAB) en tant que nouvelle substance thérapeutique pour la thérapie ciblée par radionucléides chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
(BASEC)
Intervention under investigation
Phase Ia
Dans cette phase, les patients sont répartis au hasard en deux groupes d'essai. Un groupe recevra d'abord une injection test avec la substance à l'essai (161Tb-SibuDAB) puis une injection test avec la substance standard (177Lu-PSMA). L'autre groupe recevra les injections dans l'ordre inverse. Les deux injections test seront administrées avec une activité d'environ 1GBq.
Phase Ib
Dans cette phase, les patients seront traités avec une augmentation progressive de la dose de 161Tb-SibuDAB.
Dans ce type d'études d'escalade de dose, 3 patients recevront la substance à l'essai à une première dose thérapeutiquement efficace. Ces patients recevront 4 cycles de traitement avec la dose initiale de la substance à l'essai, ce qui correspond à une thérapie par radionucléides complète.
(BASEC)
Disease under investigation
Cancer de la prostate
(BASEC)
• Consentement éclairé signé • Patients masculins âgés de plus de 18 ans • Indication clinique pour une thérapie par radionucléides avec 177Lu-PSMA • Au moins 3 tumeurs mesurables en imagerie avec une expression PSMA suffisamment intense • Statut de performance ECOG : 0-1 (BASEC)
Exclusion criteria
• Thérapie ciblée par radionucléides 177Lu-PSMA antérieure • Absence d'expression PSMA dans les lésions du cancer de la prostate • Infection sévère persistante au cours des 4 semaines précédant le début de l'étude • Administration d'un autre médicament à l'essai au cours des 60 derniers jours • Administration antérieure ou prévue d'une autre thérapie par radionucléides • Chimiothérapie au cours des 4 semaines précédant l'admission (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Damian Wild, MD University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine, University Hospital Basel, Petersgraben 4, CH-4031 Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Alin Chirindel
0613286375
alin.chirindel@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
06.11.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Targeted radionuclide therapy in metastatic prostate cancer using a new PSMA ligand radiolabelled with terbium-161 (161Tb-SibuDab) - dose identification/escalation phase Ia/b study (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available