Thérapie ciblée par radionucléides dans le cancer de la prostate métastatique avec 161Tb-SibuDAB (PROGNOSTICS)
Descrizione riassuntiva dello studio
Les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique, qui ne peuvent pas être guéris par une opération, sont souvent traités par une thérapie ciblée par radionucléides 177Lu-PSMA pour atteindre une stabilisation ou une réduction de la charge tumorale. Actuellement, le 177Lu-PSMA est la substance standard pour une thérapie par radionucléides. Dans la thérapie par radionucléides, des substances radioactives sont administrées pour détruire spécifiquement le tissu tumoral. Dans cette étude, nous examinons la sécurité et l'efficacité de la substance à l'essai (161Tb-SibuDAB) en tant que nouvelle substance thérapeutique pour la thérapie ciblée par radionucléides chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
(BASEC)
Intervento studiato
Phase Ia
Dans cette phase, les patients sont répartis au hasard en deux groupes d'essai. Un groupe recevra d'abord une injection test avec la substance à l'essai (161Tb-SibuDAB) puis une injection test avec la substance standard (177Lu-PSMA). L'autre groupe recevra les injections dans l'ordre inverse. Les deux injections test seront administrées avec une activité d'environ 1GBq.
Phase Ib
Dans cette phase, les patients seront traités avec une augmentation progressive de la dose de 161Tb-SibuDAB.
Dans ce type d'études d'escalade de dose, 3 patients recevront la substance à l'essai à une première dose thérapeutiquement efficace. Ces patients recevront 4 cycles de traitement avec la dose initiale de la substance à l'essai, ce qui correspond à une thérapie par radionucléides complète.
(BASEC)
Malattie studiate
Cancer de la prostate
(BASEC)
• Consentement éclairé signé • Patients masculins âgés de plus de 18 ans • Indication clinique pour une thérapie par radionucléides avec 177Lu-PSMA • Au moins 3 tumeurs mesurables en imagerie avec une expression PSMA suffisamment intense • Statut de performance ECOG : 0-1 (BASEC)
Criteri di esclusione
• Thérapie ciblée par radionucléides 177Lu-PSMA antérieure • Absence d'expression PSMA dans les lésions du cancer de la prostate • Infection sévère persistante au cours des 4 semaines précédant le début de l'étude • Administration d'un autre médicament à l'essai au cours des 60 derniers jours • Administration antérieure ou prévue d'une autre thérapie par radionucléides • Chimiothérapie au cours des 4 semaines précédant l'admission (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Damian Wild, MD University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine, University Hospital Basel, Petersgraben 4, CH-4031 Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Alin Chirindel
0613286375
alin.chirindel@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
06.11.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Targeted radionuclide therapy in metastatic prostate cancer using a new PSMA ligand radiolabelled with terbium-161 (161Tb-SibuDab) - dose identification/escalation phase Ia/b study (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile