Gezielte Radionuklidtherapie bei metastasiertem Prostatakrebs mit 161Tb-SibuDAB (PROGNOSTICS)

Zusammenfassung der Studie

Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom, welche durch eine Operation nicht geheilt werden können, werden oft mit einer 177Lu-PSMA gezielten Radionuklidtherapie behandelt, um eine Stabilisierung bzw. einen Rückgang der Tumorlast zu erreichen. Aktuell ist die 177Lu-PSMA die Standardsubstanz für eine Radionuklidtherapie. Bei Radionuklidtherapie werden radioaktive Substanzen verabreicht um das Tumorgewebe gezielt zu zerstören. In dieser Studie untersuchen wir die Sicherheit und die Wirksamkeit der Prüfsubstanz (161Tb-SibuDAB) als neue Therapiesubstanz für gezielte Radionuklidtherapie in Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Phase Ia

In dieser Phase werden die Patienten in zwei Versuchsgruppe zufällig zugeteilt. Eine Gruppe wird zuerst eine Testinjektion mit der Prüfsubstanz (161Tb-SibuDAB) und dann eine Testinjektion mit der Standardsubstanz (177Lu-PSMA) bekommen. Die andere Gruppe mit umgekehrter Reihenfolge. Beide Testinjektionen werden mit etwas 1GBq Aktivität verabreicht.

Phase Ib

In dieser Phase werden die Patienten mit einer stufenweise Steigerung der 161Tb-SibuDAB Dosis therapiert.

Bei dieser Art von Dosiseskalationsstudien werden jeweils 3 Patienten mit der Prüfsubstanz in einer ersten therapeutisch wirksamen Anfangsdosis therapiert. Diese Patienten erhalten 4 Behandlungszyklen mit der Anfangsdosis der Prüfsubstanz, was einer vollständigen Radionuklidtherapie entspricht.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Prostatakrebs

(BASEC)

Sponsor

Damian Wild, MD University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine, University Hospital Basel, Petersgraben 4, CH-4031 Basel

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

06.11.2023

(BASEC)

Ergebnisse der Studie