Uno studio a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in sperimentazione (BHV-7000) negli adulti con epilessia focale refrattaria

Zusammenfassung der Studie

Esistono già trattamenti per le crisi, noti come farmaci anti-epilettici (ASM). Tuttavia, molte persone con epilessia focale continuano a soffrire di crisi anche durante il trattamento con ASM. Questo è chiamato epilessia focale refrattaria. Quando le crisi non sono controllate farmacologicamente, possono portare a infortuni, difficoltà a scuola o al lavoro e alla perdita di libertà. Anche quando le crisi sono sotto controllo, gli ASM hanno spesso effetti collaterali che influenzano la qualità della vita dei pazienti. Questo studio mira a esaminare se un nuovo farmaco chiamato BHV-7000 riduce le crisi negli adulti con epilessia focale refrattaria e se è sicuro da usare. BHV-7000 non è ancora approvato per il trattamento delle crisi focali in Svizzera. I partecipanti allo studio parteciperanno per un massimo di 54 settimane (circa 12,5 mesi) e dovranno visitare il centro di studio circa nove volte. Inoltre, saranno contattati telefonicamente nelle settimane 4 e 32. Lo studio è composto da 2 fasi: -> Fase di trattamento a lungo termine: Questa fase durerà 52 settimane e avrai 7 visite al centro di studio e assumerai il farmaco in studio quotidianamente. - Visita di base: Questa visita avrà luogo lo stesso giorno della tua visita alla fine del trattamento nella fase in doppio cieco (DBP) dello studio principale. Ciò significa che alcuni test e risultati dell'esame di fine terapia dello studio principale possono essere utilizzati in questo studio se necessario, ma solo se hai acconsentito a partecipare. Continuerai a tenere un diario elettronico delle crisi (eDiary) per documentare tutte le crisi che avrai durante questa fase. -> Fase di follow-up: Questa fase dura 2 settimane dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio e si svolgerà una visita al centro di studio.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Si tratta di uno studio di sicurezza a lungo termine di fase II, multicentrico e globale per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BHV-7000 in pazienti con epilessia focale refrattaria. Circa 660 partecipanti idonei parteciperanno a questo studio dopo aver completato la DBP degli studi principali BHV7000-302 o BHV7000-303. BHV-7000 sarà somministrato in forma di compressa da assumere per via orale.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Epilessia focale refrattaria, una forma di epilessia in cui le crisi iniziano in una parte del cervello e non possono essere ben controllate nonostante il trattamento con farmaci anti-epilettici

(BASEC)

Sponsor

PPD Switzerland GmbH c/o Dufour Treuhand AG   Nicole Kayser   Tiergartenrain 3 4054 Basel   Phone: +41762318377   E-mail: CASSwitzerland.sm@ppd.com

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Zürich

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

20.08.2024

(BASEC)

Ergebnisse der Studie