Uno studio a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in sperimentazione (BHV-7000) negli adulti con epilessia focale refrattaria
Summary description of the study
Esistono già trattamenti per le crisi, noti come farmaci anti-epilettici (ASM). Tuttavia, molte persone con epilessia focale continuano a soffrire di crisi anche durante il trattamento con ASM. Questo è chiamato epilessia focale refrattaria. Quando le crisi non sono controllate farmacologicamente, possono portare a infortuni, difficoltà a scuola o al lavoro e alla perdita di libertà. Anche quando le crisi sono sotto controllo, gli ASM hanno spesso effetti collaterali che influenzano la qualità della vita dei pazienti. Questo studio mira a esaminare se un nuovo farmaco chiamato BHV-7000 riduce le crisi negli adulti con epilessia focale refrattaria e se è sicuro da usare. BHV-7000 non è ancora approvato per il trattamento delle crisi focali in Svizzera. I partecipanti allo studio parteciperanno per un massimo di 54 settimane (circa 12,5 mesi) e dovranno visitare il centro di studio circa nove volte. Inoltre, saranno contattati telefonicamente nelle settimane 4 e 32. Lo studio è composto da 2 fasi: -> Fase di trattamento a lungo termine: Questa fase durerà 52 settimane e avrai 7 visite al centro di studio e assumerai il farmaco in studio quotidianamente. - Visita di base: Questa visita avrà luogo lo stesso giorno della tua visita alla fine del trattamento nella fase in doppio cieco (DBP) dello studio principale. Ciò significa che alcuni test e risultati dell'esame di fine terapia dello studio principale possono essere utilizzati in questo studio se necessario, ma solo se hai acconsentito a partecipare. Continuerai a tenere un diario elettronico delle crisi (eDiary) per documentare tutte le crisi che avrai durante questa fase. -> Fase di follow-up: Questa fase dura 2 settimane dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio e si svolgerà una visita al centro di studio.
(BASEC)
Intervention under investigation
Si tratta di uno studio di sicurezza a lungo termine di fase II, multicentrico e globale per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BHV-7000 in pazienti con epilessia focale refrattaria. Circa 660 partecipanti idonei parteciperanno a questo studio dopo aver completato la DBP degli studi principali BHV7000-302 o BHV7000-303. BHV-7000 sarà somministrato in forma di compressa da assumere per via orale.
(BASEC)
Disease under investigation
Epilessia focale refrattaria, una forma di epilessia in cui le crisi iniziano in una parte del cervello e non possono essere ben controllate nonostante il trattamento con farmaci anti-epilettici
(BASEC)
4 a. Pazienti che hanno completato la fase in doppio cieco (DBP) dello studio principale precedente BHV7000-302 o BHV7000-303. c. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo alla baseline/giorno 0. (BASEC)
Exclusion criteria
- Qualsiasi condizione, come ad esempio un UE persistente con/senza conseguenze o una scarsa tolleranza all'IP nella fase in doppio cieco dello studio principale, che comprometterebbe la capacità del partecipante di seguire le istruzioni dello studio, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile e/o comprometterebbe l'interpretazione dei dati di sicurezza o efficacia dello studio, come giudicato dall'investigatore. - Qualsiasi condizione medica che, secondo il giudizio dell'investigatore, comprometterebbe la capacità di valutare adeguatamente i risultati di sicurezza ed efficacia. (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
PPD Switzerland GmbH c/o Dufour Treuhand AG Nicole Kayser Tiergartenrain 3 4054 Basel Phone: +41762318377 E-mail: CASSwitzerland.sm@ppd.com
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Lukas Imbach
+41443876302
lukas.imbach@clutterkliniklengg.chSchweizerisches Epilepsiezentrum Klinik Lengg, AG Bleulerstrasse 60 8008 Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
20.08.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Eine globale, multizentrische Langzeit-Sicherheitsstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000 bei Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available