Uno studio a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in sperimentazione (BHV-7000) negli adulti con epilessia focale refrattaria
Descrizione riassuntiva dello studio
Esistono già trattamenti per le crisi, noti come farmaci anti-epilettici (ASM). Tuttavia, molte persone con epilessia focale continuano a soffrire di crisi anche durante il trattamento con ASM. Questo è chiamato epilessia focale refrattaria. Quando le crisi non sono controllate farmacologicamente, possono portare a infortuni, difficoltà a scuola o al lavoro e alla perdita di libertà. Anche quando le crisi sono sotto controllo, gli ASM hanno spesso effetti collaterali che influenzano la qualità della vita dei pazienti. Questo studio mira a esaminare se un nuovo farmaco chiamato BHV-7000 riduce le crisi negli adulti con epilessia focale refrattaria e se è sicuro da usare. BHV-7000 non è ancora approvato per il trattamento delle crisi focali in Svizzera. I partecipanti allo studio parteciperanno per un massimo di 54 settimane (circa 12,5 mesi) e dovranno visitare il centro di studio circa nove volte. Inoltre, saranno contattati telefonicamente nelle settimane 4 e 32. Lo studio è composto da 2 fasi: -> Fase di trattamento a lungo termine: Questa fase durerà 52 settimane e avrai 7 visite al centro di studio e assumerai il farmaco in studio quotidianamente. - Visita di base: Questa visita avrà luogo lo stesso giorno della tua visita alla fine del trattamento nella fase in doppio cieco (DBP) dello studio principale. Ciò significa che alcuni test e risultati dell'esame di fine terapia dello studio principale possono essere utilizzati in questo studio se necessario, ma solo se hai acconsentito a partecipare. Continuerai a tenere un diario elettronico delle crisi (eDiary) per documentare tutte le crisi che avrai durante questa fase. -> Fase di follow-up: Questa fase dura 2 settimane dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio e si svolgerà una visita al centro di studio.
(BASEC)
Intervento studiato
Si tratta di uno studio di sicurezza a lungo termine di fase II, multicentrico e globale per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BHV-7000 in pazienti con epilessia focale refrattaria. Circa 660 partecipanti idonei parteciperanno a questo studio dopo aver completato la DBP degli studi principali BHV7000-302 o BHV7000-303. BHV-7000 sarà somministrato in forma di compressa da assumere per via orale.
(BASEC)
Malattie studiate
Epilessia focale refrattaria, una forma di epilessia in cui le crisi iniziano in una parte del cervello e non possono essere ben controllate nonostante il trattamento con farmaci anti-epilettici
(BASEC)
4 a. Pazienti che hanno completato la fase in doppio cieco (DBP) dello studio principale precedente BHV7000-302 o BHV7000-303. c. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo alla baseline/giorno 0. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Qualsiasi condizione, come ad esempio un UE persistente con/senza conseguenze o una scarsa tolleranza all'IP nella fase in doppio cieco dello studio principale, che comprometterebbe la capacità del partecipante di seguire le istruzioni dello studio, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile e/o comprometterebbe l'interpretazione dei dati di sicurezza o efficacia dello studio, come giudicato dall'investigatore. - Qualsiasi condizione medica che, secondo il giudizio dell'investigatore, comprometterebbe la capacità di valutare adeguatamente i risultati di sicurezza ed efficacia. (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
PPD Switzerland GmbH c/o Dufour Treuhand AG Nicole Kayser Tiergartenrain 3 4054 Basel Phone: +41762318377 E-mail: CASSwitzerland.sm@ppd.com
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Lukas Imbach
+41443876302
lukas.imbach@clutterkliniklengg.chSchweizerisches Epilepsiezentrum Klinik Lengg, AG Bleulerstrasse 60 8008 Zürich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
20.08.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Eine globale, multizentrische Langzeit-Sicherheitsstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000 bei Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile