Einfluss des Blutgerinnungsfaktors (Faktor 13) bei starken Blutungen nach der Entbindung
Zusammenfassung der Studie
Vermehrte Blutungen nach der Geburt kommen häufiger vor als allgemein angenommen wird (etwa jede vierte Frau blutet mehr als einen halben Liter nach vaginalen Geburten). Stärkere Blutungen sind seltener (etwa 7% bluten mehr als einen Liter nach einer vaginalen Geburt) und oft unvorhersehbar, aber sie können zu einer Notfall-Situation führen. Weltweit, auch in der Schweiz, beobachten wir eine Zunahme der starken und kritischen Blutungen nach Geburten mit entsprechendem Anstieg der damit verbundenen Komplikationen. Heute stehen neben den Massnahmen der Frauenärzte als Therapie Medikamente, Gerinnungsfaktoren und zuletzt Blutkonserven zur Verfügung. Damit soll die Blutung gestoppt und der Blutverlust ersetzt werden. In früheren, bereits publizierten Untersuchungen konnte ein starker Zusammenhang zwischen einem Blutgerinnungsfaktor (Faktor 13) und dem nachgeburtlichen Blutverlust nachgewiesen werden. In dieser Studie untersuchen wir im nächsten logischen Schritt, ob der Einsatz von Blutgerinnungsfaktor 13 als Kurz-Infusion in eine Vene zu einem früheren Zeitpunkt der Blutung als sonst üblich tatsächlich hilft, den Blutverlust zu reduzieren und damit weitere, mit den Blutungen verbundenen Komplikationen wirksam zu vermeiden. Ausserdem untersuchen wir, welche Gerinnungsfaktoren vor und nach der Geburt von Bedeutung sind.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Gabe von Fibrogammin (Blutgerinnungsfaktor 13)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Starke Blutungen nach der Entbindung
(BASEC)
Schwangere Frauen ab 18 Jahren, welche zur Geburt ins Spital kommen. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Von der Studie ausgeschlossen sind Frauen mit geplantem Kaiserschnitt, Mehrlingsschwangerschaften oder bekannten Gerinnungsstörungen. (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Genf, Lausanne, St Gallen, Winterthur, Zürich, Andere
(BASEC)
Zollikerberg
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Christian Haslinger
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Christian Haslinger
+41 44 255 11 11
swift@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Zurich,University Hospital, Geneva,University of Lausanne Hospitals,University Hospital, Basel, Switzerland,Cantonal Hospital St. Gallen,Kantonsspital Baden,Spital Zollikerberg,Inselspital-University Hospital Bern,Cantonal Hospital Winterthur,
0041 432537575
swift@clutterusz.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
University of ZurichUniversity Hospital, GenevaUniversity of Lausanne HospitalsUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandCantonal Hospital St. GallenKantonsspital BadenSpital ZollikerbergInselspital-University Hospital BernCantonal Hospital Winterthur
0041 432537575
swift@clutterusz.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University of Zurich,University Hospital, Geneva,University of Lausanne Hospitals,University Hospital, Basel, Switzerland,Cantonal Hospital St. Gallen,Kantonsspital Baden,Spital Zollikerberg,Inselspital-University Hospital Bern,Cantonal Hospital Winterthur,
0041 432537575
swift@clutterusz.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.06.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06481995 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Early factor XIII replacement in postpartum hemorrhage: multi-center, random-ized, controlled, investigator-initiated trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Frühe Faktor XIII-Ersatztherapie bei postpartaler Hämorrhagie: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, vom Prüfer initiierte Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
SWIFT - SWIss Factor XIII Studie bei PPH (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Postpartale Hämorrhagie, Gerinnungsstörung, Gerinnungsfaktormangel, Hämorrhagie, postpartale Komplikation (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Fibrogammin (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- geplanter vaginaler Entbindung
- vitaler Einlingsschwangerschaft
- Gestationsalter bei Entbindung >= 30+0 Wochen
- mütterliches Gewicht bei Aufnahme zur Entbindung <100 kg
Ausschlusskriterien:
- Antithrombotische Therapie in der Schwangerschaft (therapeutische Dosierung) bis zur Aufnahme zur
Entbindung (LMWH, UFH)
- Diagnose einer Präeklampsie (ISSHP-Klassifikation), Eklampsie oder HELLP-Syndrom,
- bekannte Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie,
- bekannte Diagnose einer Blutgerinnungsstörung oder Thrombophilie,
- bekannte Thrombozytopenie in der zweiten Schwangerschaftshälfte mit Thrombozyten < 100 G/L,
- bekannte Anämie in der zweiten Schwangerschaftshälfte mit Hb<80 g/L,
- bekannte Sichelzellenkrankheit,
- bekannte bösartige Tumore,
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfmedikament innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie,
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
- bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
Ausschlusskriterien vor der Randomisierung
- Mütterliches Fieber =39,0C
- ungeplante Kaiserschnittentbindung wird durchgeführt,
- Gemessener Blutverlust bleibt < 700 mL nach Verabreichung von 1g Tranexamsäure.
- Postpartale Hämorrhagie aufgrund von verborgenem Blutverlust (intraabdominal, retroperitoneal,
parametral), (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Blutverlust während der postpartalen Hämorrhagie (ICTRP)
Ergebnis der postpartalen Hämorrhagie;Änderungen der hämatologischen Standardwerte: Hämoglobin;Änderungen der hämatologischen Standardwerte: Leukozytenzahl;Änderungen der hämatologischen Standardwerte; Thrombozytenzahl;Krankenhauskosten;Stillen;Patientenbefragung (nur in einer Untergruppe von Patienten) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Swiss National Science Foundation, Switzerland (ICTRP)
Weitere Kontakte
Christian Haslinger, Prof. Dr.;Bego?a Martinez de Tejada, MD PhD;David Baud, MD PhD;Beatrice Mosimann, Prof. Dr.;Tina Fischer, MD;Leonhard Sch?ffer, Prof. Dr.;Michael Winter, MD;Jarmila Zdanowicz, MD;Leila Sultan-Beyer, MD;Christian Haslinger, Prof. Dr, Christian.haslinger@usz.ch, 0041 432537575, University of Zurich,University Hospital, Geneva,University of Lausanne Hospitals,University Hospital, Basel, Switzerland,Cantonal Hospital St. Gallen,Kantonsspital Baden,Spital Zollikerberg,Inselspital-University Hospital Bern,Cantonal Hospital Winterthur, (ICTRP)
Sekundäre IDs
BASEC 2024 - 00374 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06481995 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar