Allgemeine Informationen
  • Krankheitskategorie Hirnerkrankungen (nicht Krebs) , Erkrankungen des Nervensystems (BASEC)
  • Studienphase N/A (ICTRP)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung läuft (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    Luzern, Zürich
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Meret Branscheidt Meret.Branscheidt@cereneo.ch (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 12.03.2025 ICTRP: Import vom 28.06.2024
  • Letzte Aktualisierung 12.03.2025 09:31
HumRes65183 | SNCTP000005215 | BASEC2022-01194 | NCT06466772

StimuLOOP.S - Réhabilitation neuro-sensomotrice de précision par des boucles de stimulation personnalisées après un AVC

  • Krankheitskategorie Hirnerkrankungen (nicht Krebs) , Erkrankungen des Nervensystems (BASEC)
  • Studienphase N/A (ICTRP)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung läuft (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    Luzern, Zürich
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Meret Branscheidt Meret.Branscheidt@cereneo.ch (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 12.03.2025 ICTRP: Import vom 28.06.2024
  • Letzte Aktualisierung 12.03.2025 09:31

Zusammenfassung der Studie

L'objectif de l'étude est d'améliorer la récupération de la fonction de marche chez les patients après un AVC. Plus précisément, nous souhaitons déterminer si nous - avec un entraînement de réhabilitation adapté à leurs besoins individuels - et par la consolidation de l'apprentissage pendant le sommeil dans la qualité de la marche et la mobilité après leur AVC peuvent être rapidement et durablement acquises. Nous espérons pouvoir utiliser ces informations pour permettre à l'avenir aux patients ayant subi un AVC de bénéficier d'une réhabilitation plus efficace. Un AVC entraîne souvent des limitations de la marche. La réhabilitation est un moyen important pour améliorer ou même retrouver la qualité de la marche après un AVC. Cependant, les résultats peuvent varier considérablement d'un patient à l'autre. Pour garantir une réhabilitation optimale pour tous, nous souhaitons dans cette étude examiner le succès d'une réhabilitation personnalisée en lien avec la consolidation de l'apprentissage pendant le sommeil. Pour répondre à cette question, nous avons développé une étude dans laquelle vous serez réparti au hasard dans l'un des deux groupes. Selon le groupe dans lequel vous serez placé, vous recevrez un entraînement de réhabilitation différent.  Groupe 1 : Réhabilitation personnalisée sans intervention pour la consolidation de l'apprentissage pendant le sommeil.  Groupe 2 : Réhabilitation personnalisée avec intervention pour la consolidation de l'apprentissage pendant le sommeil. Au total, 40 personnes participeront à l'étude. La réalisation de l'étude respecte les lois en vigueur en Suisse. De plus, nous respectons toutes les directives internationalement reconnues. La Commission éthique cantonale compétente a examiné et approuvé l'étude.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Tous les examens pour l'étude mentionnée seront réalisés à la clinique de réhabilitation Cereneo. Ils seront effectués dans le cadre de la routine clinique. Cela ne vous occasionnera aucun coût supplémentaire.

 

Tout d'abord, le schéma de marche des participants à l'étude sera analysé en profondeur. Pour cela, divers tests de marche standardisés (par exemple, marcher sur un tapis roulant) seront réalisés. De plus, la marche sera enregistrée pendant trois jours à l'aide de capteurs placés sur le bas du dos, les poignets et les chevilles.

 

Si l'on soupçonne que le participant souffre de difficultés respiratoires (appelées « apnée ») pendant le sommeil, nous mesurerons également la respiration, le pouls et la saturation en oxygène pendant le sommeil lors d'une mesure convenue individuellement à domicile (une « polysomnographie »).

 

Les participants auront ensuite un à trois nuits d'adaptation pour dormir avec un EEG portable (« appareil de sommeil »). Une de ces nuits sera réalisée avec un EEG haute résolution. Dans les deux cas, des sons seront diffusés à des moments précisément définis via des écouteurs intégrés, à un volume suffisamment faible pour ne pas perturber le sommeil naturel.

 

Après avoir analysé en profondeur le schéma de marche et de sommeil, les participants recevront un programme d'entraînement spécialement adapté à leurs besoins. Celui-ci dure 15 jours, du lundi au vendredi, sur trois semaines. L'entraînement sera accompagné de bruit de fond. Pendant la nuit, l'apprentissage doit être consolidé. Pour cela, les participants dormiront avec le petit appareil de sommeil de la phase de préparation. Pendant toute la durée de l'entraînement, les participants seront également invités à porter un capteur de poignet qui enregistre leur activité physique, semblable à un podomètre. De plus, leur état général sera évalué chaque soir avant de se coucher et chaque matin après le réveil à l'aide d'un court questionnaire.

 

Immédiatement après les 15 jours d'entraînement, nous analyserons à nouveau en profondeur la marche et le sommeil des participants (à l'aide d'autres tests de marche, du port de capteurs et d'une seconde nuit avec un EEG haute résolution). L'analyse de la marche sera répétée un mois plus tard. Ces analyses visent à évaluer le succès de l'entraînement.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

AVC avec handicap de marche

(BASEC)

Kriterien zur Teilnahme
Peuvent participer toutes les personnes majeures qui souffrent d'une limitation motrice des jambes après un AVC. Elles doivent encore être capables de marcher par leurs propres moyens. L'AVC doit avoir eu lieu il y a plus de 30 jours mais pas plus de 6 mois. (BASEC)

Ausschlusskriterien
Déficience cognitive, évaluation cognitive de Montréal (MoCa) < 20 Aphasie sévère excluant la compréhension des informations liées à l'étude Antécédent d'AVC ayant causé des déficits cognitifs et/ou moteurs cliniquement significatifs Hospitalisation aiguë prévue pendant la période de formation Antécédents d'un état physique ou neurologique affectant la réalisation de l'étude Circonstances sociales et/ou personnelles rendant la participation aux séances de thérapie et aux suivis difficiles Incapacité à ajuster volontairement la marche Patients prenant des benzodiazépines ou des médicaments de type Z ayant un impact significatif sur l'EEG du sommeil Allergie au nickel (BASEC)

Studienstandort

Luzern, Zürich

(BASEC)

Switzerland (ICTRP)

Sponsor

Prof. Dr. med. Andreas Luft, Universität Zürich und Universitätsspital Zürich

(BASEC)

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Kontaktperson Schweiz

Meret Branscheidt

+41 79 927 5705

Meret.Branscheidt@cereneo.ch

Cereneo center for neurology and rehabilitation

(BASEC)

Allgemeine Auskünfte

+41 44 255 55 11

Meret.Branscheidt@cereneo.ch

(ICTRP)

Wissenschaftliche Auskünfte

+41 44 255 55 11

Meret.Branscheidt@cereneo.ch

(ICTRP)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

16.11.2022

(BASEC)


ICTRP Studien-ID
NCT06466772 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Precision sensorimotor neurorehabilitation through personalized stimulation loops (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Neuroréhabilitation sensorimotrice de précision par des boucles de stimulation personnalisées (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Neuroréhabilitation sensorimotrice de précision par des boucles de stimulation personnalisées (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Accident vasculaire cérébral (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Comportemental : Retour d'information hyper-personnalisé (intervention HPF) ; Comportemental : Stimulation auditive ciblée pendant le sommeil (intervention TASS verum) ; Comportemental : Stimulation auditive ciblée contrôlée pendant le sommeil (intervention TASS sham) (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quatuple (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :

- AVC ischémique ou hémorragie intracérébrale avec un déficit de marche de plus de 30 jours
mais pas plus de 6 mois.

- Catégorie d'Ambulation Fonctionnelle = 3

- = 18 ans

- Consentement éclairé documenté par signature

Critères d'exclusion :

- Déficit cognitif, Évaluation cognitive de Montréal (MoCa) < 20

- Aphasie complète empêchant la compréhension des informations liées à l'étude

- AVC précédent ayant causé des déficits cognitifs, visuels et/ou de marche cliniquement pertinents et durables

- Hospitalisation aiguë prévue pendant la période d'entraînement

- Antécédents d'une condition physique ou neurologique interférant avec les procédures de l'étude

- Circonstances sociales et/ou personnelles interférant avec la capacité de revenir pour
des séances de thérapie et des évaluations de suivi

- Incapacité d'adaptation volontaire de la marche

- Allergie au nickel

- Patients prenant des benzodiazépines ou des médicaments Z ayant un effet significatif sur l'EEG du sommeil (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Test de marche de 6 minutes (6MWT) (ICTRP)

Cinématique de la marche (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
ETH Zurich (Switzerland);Cereneo AG;University Children's Hospital, Zurich;Vontobel-Stiftung (ICTRP)

Weitere Kontakte
Yannik Rottenberger, yannik.rottenberger@usz.ch, +41 44 255 55 11 (ICTRP)

Sekundäre IDs
2022-01194 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06466772 (ICTRP)


Ergebnisse der Studie

Zusammenfassung der Ergebnisse

nicht verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

nicht verfügbar