Informazioni generali
  • Categoria della malattia Malattie cerebrali (non cancro) , Malattie del sistema nervoso (BASEC)
  • Fase dello studio N/A (ICTRP)
  • Stato di reclutamento reclutamento in corso (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Luzern, Zurigo
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Meret Branscheidt Meret.Branscheidt@cereneo.ch (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 12.03.2025 ICTRP: Importato da 28.06.2024
  • Ultimo aggiornamento 12.03.2025 09:31
HumRes65183 | SNCTP000005215 | BASEC2022-01194 | NCT06466772

StimuLOOP.S - Réhabilitation neuro-sensomotrice de précision par des boucles de stimulation personnalisées après un AVC

  • Categoria della malattia Malattie cerebrali (non cancro) , Malattie del sistema nervoso (BASEC)
  • Fase dello studio N/A (ICTRP)
  • Stato di reclutamento reclutamento in corso (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Luzern, Zurigo
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Meret Branscheidt Meret.Branscheidt@cereneo.ch (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 12.03.2025 ICTRP: Importato da 28.06.2024
  • Ultimo aggiornamento 12.03.2025 09:31

Descrizione riassuntiva dello studio

L'objectif de l'étude est d'améliorer la récupération de la fonction de marche chez les patients après un AVC. Plus précisément, nous souhaitons déterminer si nous - avec un entraînement de réhabilitation adapté à leurs besoins individuels - et par la consolidation de l'apprentissage pendant le sommeil dans la qualité de la marche et la mobilité après leur AVC peuvent être rapidement et durablement acquises. Nous espérons pouvoir utiliser ces informations pour permettre à l'avenir aux patients ayant subi un AVC de bénéficier d'une réhabilitation plus efficace. Un AVC entraîne souvent des limitations de la marche. La réhabilitation est un moyen important pour améliorer ou même retrouver la qualité de la marche après un AVC. Cependant, les résultats peuvent varier considérablement d'un patient à l'autre. Pour garantir une réhabilitation optimale pour tous, nous souhaitons dans cette étude examiner le succès d'une réhabilitation personnalisée en lien avec la consolidation de l'apprentissage pendant le sommeil. Pour répondre à cette question, nous avons développé une étude dans laquelle vous serez réparti au hasard dans l'un des deux groupes. Selon le groupe dans lequel vous serez placé, vous recevrez un entraînement de réhabilitation différent.  Groupe 1 : Réhabilitation personnalisée sans intervention pour la consolidation de l'apprentissage pendant le sommeil.  Groupe 2 : Réhabilitation personnalisée avec intervention pour la consolidation de l'apprentissage pendant le sommeil. Au total, 40 personnes participeront à l'étude. La réalisation de l'étude respecte les lois en vigueur en Suisse. De plus, nous respectons toutes les directives internationalement reconnues. La Commission éthique cantonale compétente a examiné et approuvé l'étude.

(BASEC)

Intervento studiato

Tous les examens pour l'étude mentionnée seront réalisés à la clinique de réhabilitation Cereneo. Ils seront effectués dans le cadre de la routine clinique. Cela ne vous occasionnera aucun coût supplémentaire.

 

Tout d'abord, le schéma de marche des participants à l'étude sera analysé en profondeur. Pour cela, divers tests de marche standardisés (par exemple, marcher sur un tapis roulant) seront réalisés. De plus, la marche sera enregistrée pendant trois jours à l'aide de capteurs placés sur le bas du dos, les poignets et les chevilles.

 

Si l'on soupçonne que le participant souffre de difficultés respiratoires (appelées « apnée ») pendant le sommeil, nous mesurerons également la respiration, le pouls et la saturation en oxygène pendant le sommeil lors d'une mesure convenue individuellement à domicile (une « polysomnographie »).

 

Les participants auront ensuite un à trois nuits d'adaptation pour dormir avec un EEG portable (« appareil de sommeil »). Une de ces nuits sera réalisée avec un EEG haute résolution. Dans les deux cas, des sons seront diffusés à des moments précisément définis via des écouteurs intégrés, à un volume suffisamment faible pour ne pas perturber le sommeil naturel.

 

Après avoir analysé en profondeur le schéma de marche et de sommeil, les participants recevront un programme d'entraînement spécialement adapté à leurs besoins. Celui-ci dure 15 jours, du lundi au vendredi, sur trois semaines. L'entraînement sera accompagné de bruit de fond. Pendant la nuit, l'apprentissage doit être consolidé. Pour cela, les participants dormiront avec le petit appareil de sommeil de la phase de préparation. Pendant toute la durée de l'entraînement, les participants seront également invités à porter un capteur de poignet qui enregistre leur activité physique, semblable à un podomètre. De plus, leur état général sera évalué chaque soir avant de se coucher et chaque matin après le réveil à l'aide d'un court questionnaire.

 

Immédiatement après les 15 jours d'entraînement, nous analyserons à nouveau en profondeur la marche et le sommeil des participants (à l'aide d'autres tests de marche, du port de capteurs et d'une seconde nuit avec un EEG haute résolution). L'analyse de la marche sera répétée un mois plus tard. Ces analyses visent à évaluer le succès de l'entraînement.

(BASEC)

Malattie studiate

AVC avec handicap de marche

(BASEC)

Criteri di partecipazione
Peuvent participer toutes les personnes majeures qui souffrent d'une limitation motrice des jambes après un AVC. Elles doivent encore être capables de marcher par leurs propres moyens. L'AVC doit avoir eu lieu il y a plus de 30 jours mais pas plus de 6 mois. (BASEC)

Criteri di esclusione
Déficience cognitive, évaluation cognitive de Montréal (MoCa) < 20 Aphasie sévère excluant la compréhension des informations liées à l'étude Antécédent d'AVC ayant causé des déficits cognitifs et/ou moteurs cliniquement significatifs Hospitalisation aiguë prévue pendant la période de formation Antécédents d'un état physique ou neurologique affectant la réalisation de l'étude Circonstances sociales et/ou personnelles rendant la participation aux séances de thérapie et aux suivis difficiles Incapacité à ajuster volontairement la marche Patients prenant des benzodiazépines ou des médicaments de type Z ayant un impact significatif sur l'EEG du sommeil Allergie au nickel (BASEC)

Luogo dello studio

Luzern, Zurigo

(BASEC)

Switzerland (ICTRP)

Sponsor

Prof. Dr. med. Andreas Luft, Universität Zürich und Universitätsspital Zürich

(BASEC)

Contatto per ulteriori informazioni sullo studio

Persona di contatto in Svizzera

Meret Branscheidt

+41 79 927 5705

Meret.Branscheidt@cereneo.ch

Cereneo center for neurology and rehabilitation

(BASEC)

Informazioni generali

+41 44 255 55 11

Meret.Branscheidt@cereneo.ch

(ICTRP)

Informazioni scientifiche

+41 44 255 55 11

Meret.Branscheidt@cereneo.ch

(ICTRP)

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

16.11.2022

(BASEC)


ID di studio ICTRP
NCT06466772 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Precision sensorimotor neurorehabilitation through personalized stimulation loops (BASEC)

Titolo accademico
Neuroréhabilitation sensorimotrice de précision par des boucles de stimulation personnalisées (ICTRP)

Titolo pubblico
Neuroréhabilitation sensorimotrice de précision par des boucles de stimulation personnalisées (ICTRP)

Malattie studiate
Accident vasculaire cérébral (ICTRP)

Intervento studiato
Comportemental : Retour d'information hyper-personnalisé (intervention HPF) ; Comportemental : Stimulation auditive ciblée pendant le sommeil (intervention TASS verum) ; Comportemental : Stimulation auditive ciblée contrôlée pendant le sommeil (intervention TASS sham) (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quatuple (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :

- AVC ischémique ou hémorragie intracérébrale avec un déficit de marche de plus de 30 jours
mais pas plus de 6 mois.

- Catégorie d'Ambulation Fonctionnelle = 3

- = 18 ans

- Consentement éclairé documenté par signature

Critères d'exclusion :

- Déficit cognitif, Évaluation cognitive de Montréal (MoCa) < 20

- Aphasie complète empêchant la compréhension des informations liées à l'étude

- AVC précédent ayant causé des déficits cognitifs, visuels et/ou de marche cliniquement pertinents et durables

- Hospitalisation aiguë prévue pendant la période d'entraînement

- Antécédents d'une condition physique ou neurologique interférant avec les procédures de l'étude

- Circonstances sociales et/ou personnelles interférant avec la capacité de revenir pour
des séances de thérapie et des évaluations de suivi

- Incapacité d'adaptation volontaire de la marche

- Allergie au nickel

- Patients prenant des benzodiazépines ou des médicaments Z ayant un effet significatif sur l'EEG du sommeil (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Test de marche de 6 minutes (6MWT) (ICTRP)

Cinématique de la marche (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
ETH Zurich (Switzerland);Cereneo AG;University Children's Hospital, Zurich;Vontobel-Stiftung (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Yannik Rottenberger, yannik.rottenberger@usz.ch, +41 44 255 55 11 (ICTRP)

ID secondari
2022-01194 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06466772 (ICTRP)


Risultati dello studio

Riepilogo dei risultati

non disponibile

Link ai risultati nel registro primario

non disponibile